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注射剂内毒素检查都需要做哪些准备?

发布时间: 2021-05-18  点击次数: 208次
  您真的了解细菌内毒素对注射的危害吗?细菌内毒素可引起发烧反应,白细胞反应,内毒素休克。注射剂内毒素检查有两种方法,即凝胶法和光度法。在测试测试产品时,可以使用以下任何一种方法进行测试。当确定结果有争议时,除非另有说明,否则以凝胶限度测试结果为准。那么在检查过程中我们需要做些什么准备呢?
 

注射剂内毒素检查

 

  1、玻璃器皿
  将洗涤器皿(通常是耐热玻璃器皿)洗涤并干燥,然后放入合适的气密金属容器中或用锡箔纸包裹,然后再放入金属容器中。将烤箱在250°C下保持30分钟,以去除外源性内毒素并放在一旁。
  注意:可以在两天内使用而无需打开金属容器;如果玻璃器皿用锡箔纸包裹,则可以在两周内使用而无需打开包装,否则必须再次干烘烤以消除外源性内毒素的存在。
  2、塑料器皿
  注射剂内毒素检查若使用塑料器具,如微孔板和与微量加样器配套的吸头等,应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。
  3、检查用水
  应符合无菌注射用水标准,其内毒素含量应小于0.015EU/ml,对内毒素试验无干扰作用。
  4、细菌内毒素标准品
  细菌内毒素标准品,用于干扰试验和制备不同浓度的内毒素溶液,以及试剂敏感性复查试验。(或细菌内毒素的工作标准,效价根据细菌内毒素的国家标准校准)
  5、鲎试剂
  6、pH调节测试溶液
  如果注射剂内毒素检查,可以使用合适的酸,碱溶液或缓冲液调节pH值。酸或碱溶液必须在去除了内毒素的容器中用细菌内毒素测试水配制。必须验证缓冲液不含内毒素和干扰因子。(通常,将测试溶液和the试剂混合后的溶液的pH值在6.0至8.0的范围内)。
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