研发背景热原（如内毒素）污染是生物制药、医疗器械及注射类产品安全性的重大威胁。传统热原检测方法（如家兔法、鲎试剂法）存在灵敏度局限、物种特异性或伦理争议等问题。单核细胞活化反应测定法（MAT）应运而生，基于人体免疫机制，通过检测单核细胞对热...

在制药、医疗器械、生物制品等行业的质量控制领域，细菌内毒素定量检测方法凭借高灵敏度与特异性，精准探测并量化产品中微量细菌内毒素，守护产品安全性，防止因内毒素超标引发人体不良反应。其中，经典的鲎试剂凝胶法是常用手段之一。它依据鲎血细胞冻干粉遇...

在医药、生物制品及众多相关领域，细菌内毒素的定量检测至关重要，而其背后所依据的原理更是融合了多种学科知识，展现出科学魅力。细菌内毒素定量检测主要基于鲎试验原理。鲎，这种古老的海洋生物，其体内含有一种特殊的变形细胞裂解物，当遇到细菌内毒素时，...

在光度法鲎试剂（LAL）检测系统中，各类仪器配备的数据处理和统计运算功能表面趋同，但算法差异可能导致结论偏差，因此，使用者必须深入理解鲎试剂检测软件中统计学参数的计算方式，避免因算法差异导致结果误判。一、相关系数：衡量线性关系的关键指标相关...

在生物医学和制药领域，准确检测血液样本中的细菌内毒素含量对于疾病诊断、药物安全性评估等工作是非常重要的。然而，在利用鲎试剂（LAL）对血液样本，包括全血、血清、血浆及其成分进行检测分析时，往往面临诸多挑战，堪称最难处理的样本类型之一。一、血...

生物指示剂（BIs）作为评估灭菌效果的关键工具，其最短培养时间（MIT）的测定长期面临缺乏国-际-公-认方法的困境。1986年，美国食品药品监督管理局（FDA）虽试图在设备和放射健康中心（CDRH）通过发布《生物指示剂培养时间验证指南》提出...

在细菌内毒素检测领域，美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药典（JP）中的细菌内毒素测试章节，均对检测流程制定了严格的控制方法，这对用于光度测试的系统容量提出了明确要求。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）关于鲎试剂（LAL）检测的...

多年来，ATCC（美国典型培养物保藏中心）提供的微生物标准品已被CLSI（美国临床和实验室标准研究所）和USP（美国药典）等国际权-威标准广泛纳入制药及医疗质量控制体系，广泛应用于产品质控、对照实验及菌种鉴定。然而，尽管使用规范已高度成熟，...