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内毒素指示剂仅用于验证去热源

发布时间: 2021-10-13  点击次数: 118次
  内毒素指示剂是一种生物活性指示剂,用于验证干热烘箱中细菌内毒素(热原)的去除情况。去除细菌内毒素是制药和生物制品行业的一个重要问题。干热法去除热原是一种常用的方法。热原去除可靠性的验证是将ECV置于热原去除过程中,通过最终减少内毒素的对数来判断其有效性。USP和欧洲药典分别通过减少3和4个对数(3log和4log)有效,验证标准化。
  1、主要用于验证药品生产工艺、隧道炉等灭菌系统的灭菌效果。
  2、实验室和生产过程中使用的干热灭菌箱或其他设备的效果验证。
  3、符合中国药典2015​​版灭菌方法规定,内毒素滴度大于1000eu/瓶。
  4、工艺独特,无辅料,高温不碳化,不影响实验结果。
  5、滴定度稳定准确。适用于明胶鲎试剂和各种定量鲎裂解液。
  6、使用简单方便。直接置于干热灭菌设备中或添加物品去热原
  内毒素指示剂是用于检测干热除热系统的指示剂。每台DCV含有高达10000EU的内毒素(ecolio113:H10:k),可直接放入干热炉进行检测。美国ACC公司的DCV指标是验证排热系统的指标。它是一种纯大肠杆菌提取物,不同于内毒素标准。它不添加任何形式的填充剂,如稳定剂或赋形剂,因此不会影响干热后内毒素的回收率。
  取出热源的小瓶加热后(预留一瓶作为对照),降低污染风险,封口后达到室温即可开始检测。将1ml内毒素测试水加入每个已加热的小瓶中,再次密封并涡旋振动60秒。获得的溶液通过LAL鲎裂解物试剂验证。测试方法可通过凝胶实验验证。
  内毒素指示剂DCV验证的去除内毒素的方法已经通过了FDA认证,相应的验证方法可以在美国药典(USP)和欧洲药典(EP)中找到。根据干热后内毒素的含量,与对照指标中内毒素的含量比较,求出差异的对数数量级。与美国药典的执行标准进行对比,确定是否符合标准。
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