内毒素指示剂仅用于验证去热源

　　内毒素指示剂是一种生物活性指示剂，用于验证干热烘箱中细菌内毒素（热原）的去除情况。去除细菌内毒素是制药和生物制品行业的一个重要问题。干热法去除热原是一种常用的方法。热原去除可靠性的验证是将ECV置于热原去除过程中，通过最终减少内毒素的对数来判断其有效性。USP和欧洲药典分别通过减少3和4个对数（3log和4log）有效，验证标准化。

　　1、主要用于验证药品生产工艺、隧道炉等灭菌系统的灭菌效果。

　　2、实验室和生产过程中使用的干热灭菌箱或其他设备的效果验证。

　　3、符合中国药典2015​​版灭菌方法规定，内毒素滴度大于1000eu/瓶。

　　4、工艺*，无辅料，高温不碳化，不影响实验结果。

　　5、滴定度稳定准确。适用于明胶鲎试剂和各种定量鲎裂解液。

　　6、使用简单方便。直接置于干热灭菌设备中或添加物品去热原

　　内毒素指示剂是用于检测干热除热系统的指示剂。每台DCV含有高达10000EU的内毒素（ecolio113：H10：k），可直接放入干热炉进行检测。美国ACC公司的DCV指标是验证排热系统的指标。它是一种纯大肠杆菌提取物，不同于内毒素标准。它不添加任何形式的填充剂，如稳定剂或赋形剂，因此不会影响干热后内毒素的回收率。

　　取出热源的小瓶加热后（预留一瓶作为对照），降低污染风险，封口后达到室温即可开始检测。将1ml内毒素测试水加入每个已加热的小瓶中，再次密封并涡旋振动60秒。获得的溶液通过LAL鲎裂解物试剂验证。测试方法可通过凝胶实验验证。

　　内毒素指示剂DCV验证的去除内毒素的方法已经通过了FDA认证，相应的验证方法可以在美国药典（USP）和欧洲药典（EP）中找到。根据干热后内毒素的含量，与对照指标中内毒素的含量比较，求出差异的对数数量级。与美国药典的执行标准进行对比，确定是否符合标准。