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细菌内毒素检测都包括哪些内容?

发布时间: 2022-05-12  点击次数: 477次
  细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖(LPS)和蛋白质的复合物。当细菌死亡或自溶时,会释放内毒素。大量内毒素进入血液会引起发热反应——“热原反应”。大量内毒素进入血液中蓄积,超过机体各个自卫系统的清除能力,可不同程度地导致内毒素血症。因此,生物制品、注射药物、化学品、放射性药物、抗生素、疫苗、透析液等制剂,以及医疗器械(如一次性注射器和植入式生物材料),只有通过细菌内毒素检测后才能使用。
  

细菌内毒素

 

  细菌内毒素检测是判断供试品中的细菌内毒素是否符合要求。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分是脂质A。细菌死亡解体后释放出来。细菌内毒素检测包括凝胶法和光度法两种方法。后者包括浊度法和显色基质法。这些方法中的任何一种都可以用于测试物品的测试。如对测定结果有任何争议,除非另有说明,否则以凝胶法的结果为准。热原主要是细菌释放的内毒素。当热原进入人体血液循环系统时,会引起发热等一系列不良反应。因此,注射液的热原或细菌内毒素检测是保证注射液安全的重要质量指标。
  
  1、鲎变形细胞裂解物敏感性检查试验
  
  当使用新批次的鲎变形细胞裂解液或改变可能影响检测结果的试验条件时,应进行鲎变形细胞裂解液的敏感性复查试验。鲎细胞裂解液敏感性评价试验必须使用细菌内毒素国家标准。
  
  2、试品的干扰测试
  
  干扰实验的目的是消除供试品中非内毒素成分对内毒素与鲎变形细胞裂解液反应的干扰作用;干扰试验应当在新药内毒素试验前或对无内毒素试验项目的品种建立内毒素试验方法时进行;当鲎试剂和供试品的处方和生产工艺发生变化或试验环境发生变化可能影响试验结果时,必须重新进行干扰试验。
  
  3、供试品细菌内毒素检测
  
  凝胶法和光度法(浊度法和显色基质法)用于验证方法学和检测细菌内毒素。
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