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应用鲎试验法检测药物的内毒素含量

发布时间: 2022-08-16  点击次数: 74次

药物作为终产物进行内毒素LT法检测是极为适宜的。

 

美国FDA已将LT法作为法定的药物内毒素的检测方法。检测时,应用的试剂其敏感性不得低于0.2EU/mL。并应考虑药物中内毒素的耐受限-量Tolerance limit其值等于每mg或每ml产物中内毒素的允许量)

 

如果一种药品未曾通过LT法(鲎试验法,Limulus test),但却通过了RT法(家兔热原试验,Rabbit pyrogen test),则这种药物亦不能出厂,除非此种RT法由官-方进行。有一些药物,特别是已知有抑制或增强LT反应的药物必须作抑制/增强试验。

 

应用LT法检测抗生素中内毒素的含量是很适宜的。大多数常用的抗生素如林可霉素、氯霉素、庆大霉素、双氢链霉素、乳酸盐红霉素等并不抑制LT反应,故可直接进行测定。但亦有一些抗生素溶液能抑制LT反应,故必须进行抑制试验。可用足量的无热原水进行稀释,直至用该抗生素不能抑制LT凝胶作用的最高浓度进行试验,所以采用的试剂的敏感度必须等于或超过药典规定的热原试验的敏感度。

 

 

这些能抑制LT反应的药物中最典型的是青霉素类药物,其抑制机理目前尚不清楚。有人认为青霉素的抑制作用是因其对细菌细胞壁所含的酶起作用之故另有人认为青霉素对LT凝胶形成的抑制作用与它们的血清蛋白结合率有显著的相关、p<0.01。如BRL1071青霉素的血清蛋白结合率最高,它对LT反应的抑制作用亦最-强1.5mmol即能起抑制作用。盐酸四环素对LT反应亦有抑制作用其抑制机理是由于抗生素溶液pH过低(≈4)的缘故。

 

LT法测定抗生素中内毒素含量比RT法敏感10100倍。

 

肿瘤化学疗剂的副反应较多,有些与应用内毒素后相似。因此其不良反应可能是由于内毒素的污染所致。左旋门冬酰胺酶是由大肠杆菌或欧氏(Erwinia)植病杆菌制备的,由大肠杆菌制备的门冬酰胺酶每1000单位含内毒素超过1ng由欧氏杆菌制备的酶中亦发现有微量的内毒素。另外,博莱霉素,柔红霉素、长春新碱等药品,亦有少量的内毒素存在,--般为0.15ng/ m1。因此,必须对抗肿瘤半成品、成品及加工过程进行内毒素的检测,使药物中的内毒素含量控制在安全水平以下,以减少不良反应。

 

有些抗肿瘤药有细胞毒性不宜采用RT法,因此LT法用于抗肿瘤药物中内毒素的检测是可行和适宜的。试管法仍为最-实用的方法。

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