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鲎试验法:最宜对药物进行细菌内毒素检测的方法

发布时间: 2022-10-31  点击次数: 135次

药物在被正式使用前,必须进行细菌内毒素检测,而检测细菌内毒素的方法,又属鲎试验法最为适宜。美国FDA已把鲎试验法定为检测药物细菌内毒素检测的法定方法。应当知道,在应用鲎试剂对药物进行细菌内毒素检测时,该鲎试剂的灵敏度的值低于0.2EU/mL,且同时应当知道药物中细菌内毒素的耐受度限-量值。

 

若是检测的药物没能通过鲎试验法却通过了家兔法,这种药物是不能被批准使用的,但该家兔法由官-方进行测试的除外。若已知该药物对鲎试验法有抑制或者增强反应,则应当对该药物进行抑制或者增强试验。

 

检测抗生素的细菌内毒素含量最宜使用鲎试验法。这是因为大多部分抗生素对鲎试剂并没有抑制反应,可以对这些抗生素应用鲎试验法检测细菌内毒素。但也有部分抗生素溶液对鲎试剂有抑制反应,所以进行抑制试验时必要的。可以用无热原水进行稀释,知道该抗生素溶液对鲎试剂没有抑制反应才能进行试验。

 

 

出现最典型抑制鲎试剂反应的药物要属青霉素这一类药物,但是对于该药物的抑制原理并不明确。有些人认为青霉素出现抑制作用是因为该药物的细菌细胞壁有酶;也有人说青霉素的抑制作用和血清蛋白结合率有关,但是最终都没有一个最确切的定论。但是必须知道的是:检测抗生素的细菌内毒素含量,鲎试验法比家兔法灵敏10100

 

使用肿瘤化学疗剂中的副作用与应用内毒素的反应是很像的,所以肿瘤化学疗剂可能是因为内毒素污染了才会出现副作用。所以,对药物进行细菌内毒素检测是很有必要的,让药物中的细菌内毒素含量控制在安全水平以下,减少不良反应。部分肿瘤化学疗剂存在细胞毒性,所以家兔法不适合使用,但是鲎试验法仍然是最适宜的

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