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菌苗、疫苗、血液制品及干扰素,如何检测细菌内毒素?

发布时间: 2022-11-02  点击次数: 120次

生物制剂的制备过程中也需要检测细菌内毒素。生物制剂的种类很多,其中包括菌苗、疫苗、血液制品及干扰素IFN等那它们如何检测细菌内毒素呢?

 

一、菌苗

菌苗在制备时,多多少少都会受到内毒素的污染,尤其是革兰氏阴性菌菌苗受内毒素污染的程度会更高。为了能更好地检测菌苗中的细菌内毒素,可以采用灵敏度高、检测速度快且准确并可定量的鲎试验法。有试验检测发现,用鲎试验法检测多糖体菌苗的细菌内毒素含量时,内毒素含量程度高的菌苗(14000ng内毒素/100μg其发热反应率也是最高的,1.81.9%的肛温都超过38.5但细菌内毒素含量低的菌苗600ng/100μg),反应情况也较低。

根据这个试验可以知道,检测细菌内毒素使用鲎试验法,能有效对菌苗生产技术进行改进,其反应率也会降低,从而能让菌苗达到满意的提纯效果,所以鲎试验法是菌苗检测细菌内毒素的一个不错的方法。

 

二、疫苗

现今,鲎试验法的普及程度已经很高,且在试验中都是高效可靠的。鲎试验法也被成功用在流感疫苗的质量控制上,用于检测流感疫苗中的细菌内毒素含量。有研究人员从美国6家厂生产的26批流感疫苗进行细菌内毒素检测,结果发现这次流感疫苗的批间的细菌内毒素含量的差别非常大,所以美国FDA特制了一批标准流感疫苗用于安全试验检测使用,要求凡是新生产的且用于人群免疫使用的A/swine株流感疫苗的细菌内毒素含量不能超6ng/ ml。这个规定大大提高了A/swine株流感疫苗的质量。

 

三、血液制剂

鲎试验法也被用于血液制品的质量控制当中。因为血浆或血清中存在了内毒素抑制蛋白所以用鲎试验法对血液制剂进行细菌内毒素检测时,必须要先对血液制剂进行预处理。使用鲎试验法检测血液制剂的细菌内毒素含量,可以高效地杜绝被细菌内毒素污染的可能性,能有效保证血液制剂的安全性。

 

 

四、干扰素IFN

淋巴细胞在体外经诱导剂刺激后会产出一种醣蛋白这就是我们常见的干扰素IFN)。越来越多的研究发现,干扰素IFN会引起发热、刺激B淋巴细胞抑制T淋巴细胞等症状,和细菌内毒素有很多一样的反应。但是部分人认为之所以会出现和细菌内毒素一样的症状是因为干扰素IFN在制备过程中受到了细菌内毒素的污染。所以使用鲎试验法检测干扰素IFN的细菌内毒素含量,能有效降低干扰素IFN的副反应症状。

 

总而言之,使用鲎试剂法检测生物制剂的细菌内毒素含量,能更好的保证生物制剂的使用安全。

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