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鲎试验法的应用范围介绍

发布时间: 2022-11-22  点击次数: 118次

试验法自1968 年建立以来的30年间。随着研究的不断深入,其应用领域也越来越广。主要表现在以下几个方面。

 

1药品方面关于药品用试验法检测的可行性研究人们从很早就开始了,1984FDATwohy 333个种类的2525个样品进行了细菌内毒素的添加试验,并在MVD药液浓度时就15个种类的样品进行了反应干扰试验。由报告中发现几乎所有的药品都可以用试验来进行检测。美国药典1995XXⅢ版不仅把三种方法都进行了收载。且收载品种也已上升为620而兔法下降为30个左右在这620个品种当中,一部分是替代热原检查品种,另一部分是原来不要求作热原检查品种,而现在要求用法检测的品种。中国药典1995 版仅收载了凝胶法一种且收载品种也仅13个。由此可见,以试验法替代热原检查品种的可行性研究是今后的一段时间内为主要方向。

 

 

2医疗用具方面医疗用具中污染内毒素的含量测定的研究在目前国内外进行比较深入,其中试验液的调制是十分重要的。一般常用的试验主要是用水和生理盐水来进行调制但各国对试验液的调制条件要求各异。FDA 的指南规定室温18以上放置1小时或3715分钟最后用调制液进行试验法检测。日本对医疗用具的调制条件也是各不相同其中以70时的调制最为常见。在中国关于医疗用具试验液的调制可分为两种,即37放置24 小时或5030分钟,究竟哪种调制更合适这要根据实际情况来确定

 

 

3血液中内毒素的测定最近国外在临床方面应用试验法测定体液中的内毒素特别盛行。尤其是在日本以合成基质法为中心的血浆中内毒素的含量测定研究进行的比较深入。而且也是近年来文献指导最多的据说在此领域日本的研究工作一直处于世界前列。目前研究最多引人注目的是有关(1,3)-β-D-glucan的测定,由于它是真霉菌酵母细胞壁成分的一部分,所以在真菌感染症的诊断方面是十分有的。

血液中由于含有许多干扰鲎试验反应的物质如各种蛋白酶抑制剂、内毒素结合蛋白等),因此对这些干扰物质的除去即血液的前处理工作是极为重要的。


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