鲎试验法的应用范围介绍

鲎试验法自1968 年建立以来的30年间。随着研究的不断深入，其应用领域也越来越广。主要表现在以下几个方面。

（1）药品方面：关于药品用鲎试验法检测的可行性研究人们从很早就开始了，1984年FDA的Twohy 就333个种类的2525个样品进行了细菌内毒素的添加试验，并在MVD药液浓度时就15个种类的样品进行了反应干扰试验。由报告中发现几乎所有的药品都可以用鲎试验来进行检测。美国药典1995年XXⅢ版不仅把三种方法都进行了收载。且收载品种也已上升为620个，而兔法下降为30个左右，在这620个品种当中，一部分是替代热原检查品种，另一部分是原来不要求作热原检查品种，而现在要求用鲎法检测的品种。中国药典1995 版仅收载了凝胶法一种，且收载品种也仅13个。由此可见，以鲎试验法替代热原检查品种的可行性研究是今后的一段时间内为主要方向。

（2）医疗用具方面：医疗用具中污染内毒素的含量测定的研究在目前国内外进行得比较深入，其中试验液的调制是十分重要的。一般常用的试验主要是用水和生理盐水来进行调制，但各国对试验液的调制条件要求各异。FDA 的指南规定：室温（18℃以上）放置1小时或37℃15分钟，最后用调制液进行鲎试验法检测。日本对医疗用具的调制条件也是各不相同其中以70℃时的调制最为常见。在中国关于医疗用具试验液的调制可分为两种，即37℃放置24 小时或50℃30分钟，究竟哪种调制更合适，这要根据实际情况来确定。

（3）血液中内毒素的测定：最近，国外在临床方面，应用鲎试验法测定体液中的内毒素特别盛行。尤其是在日本，以合成基质法为中心的血浆中内毒素的含量测定研究进行的比较深入。而且也是近年来文献指导最多的，据说在此领域日本的研究工作一直处于世界前列。目前研究最多引人注目的是有关(1,3)-β-D-glucan的测定，由于它是真菌（霉菌、酵母）细胞壁成分的一部分，所以在真菌感染症的诊断方面是十分有用的。

血液中由于含有许多干扰鲎试验反应的物质（如各种蛋白酶抑制剂、内毒素结合蛋白等），因此，对这些干扰物质的除去即血液的前处理工作是极为重要的。