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鲎试验的缺陷有哪些?

发布时间: 2022-11-23  点击次数: 122次

自1964年美国学者Levin和Bang发现革兰氏阴性菌内毒素可能迅速引起鲎血细胞裂解液发生凝固、从而开发出了灵敏度和特异性都非常高的用于检查药品及医疗用具中的污染内毒素的方法,即鲎试验法。在此方法建立以来的30多年间,各国学者对此方法及内毒素本质的深入研究可谓方兴未艾。加之近年来,高灵敏度、高特异性鲎试剂的开发以及各种试验技术、试验方法等的不断进步,鲎试验法不仅在药学,而且在医学、微生物学等各个领域的应用也得到了突飞猛进的发展,尤其是血中、体液中微量内毒素的含量测定。革兰氏阴性菌感染症的诊断以及利用(1,3)-β-D-glucan葡聚糖与试剂的旁路反应用于真菌感染症的诊断在医学方面应用更是极为盛行的。

然而任何事物都是一分为二的,随着科学技术的不断进步,以及人们认识的深入和提高,一些新的,更加灵敏的试验方法不断被人们开发出来。鲎试验法方法的发展也是一样,从最初的凝胶半定量方法,逐渐向定量、微量试验方法转变,而且应用范围也是越来越广。

不可否认,鲎试验方法同最初的热原检查法一样,也存在着很大的缺陷,其主要表现在以下几个方面:

(1)由于是根据鲎的血细胞裂解物的凝固原理,因此,与哺乳动物的机体反应系统是两个不同的概念,即动物种类差异性;

(2)不能检测出细菌内的毒素;

(3)内毒素以外的热原性物质(如外毒素肽聚糖、化学发热物质等)不能检出;

(4)由于样品的复杂性,存在假阳性物质及干扰物质。

因此我们在采用细菌内毒素检查法时一定要注意以下几点:

(1)与发热试验的关性及关系;

(2)是否对细菌内毒素的鲎试剂活性有影响的阻碍作用和促进作用;

(3)是否用其他发热性物质;

(4)制剂的多样性;

(5)标准值的设定及依据与发热试验的关系;

(6)测定方法的选择;

(7)针对各种制剂确定其测定方法;

(8)确保安全性;

(9)国际间的协调性。

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