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最新!欧洲药典家兔热原检测法将被取代

发布时间: 2023-02-16  点击次数: 310次

欧洲药典(Ph. Eur. Pharmeuropa 35.1中公开了家兔热原试验(RPT替代策略相关的59篇文本(1篇新通则,5.1.13. 致热性,以及58 篇修订文本)以供公众咨询,其中评论截止日期为2023 331日。



这些文本涵盖了各种主题,包括人类使用的疫苗、血液制品、抗生素、放射性药物和容器,已经过修订以用体外替代方法、单核细胞活化试验 (MAT) 或其他与动物福利相容的方法取代家兔热原试验。这些文本的出版标志着欧洲科学院决定的战略迈出了重要一步。

该委员会已于20216月启动,这些行动将最终导致欧洲药典中的家兔热原试验 (RPT被完-全取代,预计在未来三年内完成。2022 月发布的热原性战略文件更全面地讨论了这一目标及其实现方式。

以下是欧洲药典新通则5.1.13.草案与2020版中国药典的区别:

欧洲药典新通5.1.13.草案如下:

检测项目:热原性Pyrogenicity

使用方法:

1、通则2.6.14.【细菌内毒素】、2.6.32.【使用重组C因子检测细菌内毒素】:细菌内毒素查(BET

2、通则 2.6.30.【单核细胞活化试验】单核细胞活化试验MAT

方法选择:

1、取消免热原检查,鼓励采用合适的体外替代方法细菌内毒素:细菌内毒素检查(BET)或单核细胞活化试验MAT

非内毒素热原:单核细胞活化试验(MAT

2、生产工艺的开发过程中应进行单核细胞活化试验MAT

3、选择细菌内毒素检查(BET作为唯-一的热原评估方法时,需要进行风险评估

2020版中国药典如下:

检测项目:热原或细菌内毒素

使用方法

1、通则1142热原检查法:家免法

2、通则9301注射剂安全性检查法应用指导原则:参照细菌内毒素检查法(通则1143)、热原检查法(通则1142或单核细胞活化反应测定法,单核细胞活化反应测定法仅作为热原检查的补充方法

3、通则9251细菌内毒素检查法应用指导原则除通则1143提到的方法外,增加了重组C因子法

方法选择:

1、热原热原检查法家兔法)、单核细胞活化反应测定法可作为热原检查的补充方法

2细菌内毒素试剂法、重组C因子法

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