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关于细菌内毒素限值简述

发布时间: 2023-10-27  点击次数: 429次

内毒素带有负电荷,热稳定性强,所以在药物生产过程中及在临床上都不希望有内毒素存在。如果有一定量的内毒素存在于药物中将对人类的治疗带来不利。目前世界各国对各类药品、试剂等的生产要求都是非常严格的,不允许有超过限-量的内毒素存在。根据各国药典规定,热原检测品种如果以细菌内毒素检测代替时,可根据热原检测的总剂量计算出相应的内毒素限值(L)值。其计算公式为:

L=K/M

式中M为通过规定的途径给药时,药品的家兔注射剂量,以ml/kgmg/kgU/kg等表示。K为通过规定的途径给药,临床无任何不良反映时的内毒素域值,以EU/kg表示。

37-4为不同给药途径的规定K值,最先由美国提出,随后被各国接受。

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研制新品种时,可按下式建立内毒素限值:

L=K×W/M

式中W为人的平均体重,在中国成人按公斤(千克)计算。

目前,随着科学不断发展,基因工程产品逐渐增多,它们一般多为静脉给药。目前我国多数热原试剂和内毒素检测还是两者均可应用,故若用家兔进行实验时均需按上法进行。如基因工程产品IFN-a1b,其热原试验要求每只家兔静脉注射50000U IFN,由于检测系统不同,相当于IFN-a2b 500000U,按每只家兔重2kg计,药品注射量M=25000 U/kg,其内毒素限值L=K/M=2EU/10000U,若直接用产品做内毒素定量检测,即吸取IFN-α10000U直接检测内毒素含量,若检测结果大于2EU/1000OU即为不合格。应用此方法检测可省事、省动物、省时间,灵敏度高且方便,但要注意各种药品必须先做干扰试验,以及可用适当稀释样品的方法排除干扰等。

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所以,每一种产品均要做内毒素的限值检测,若超过其限值就要将产品中的内毒素尽量除去,直到使内毒素水平在限值之内。内毒素在药品中的存在(不能超量)是非常重要的问题,内毒素在人体内均有明显的生物学作用,内毒素血症是一种病死率颇高的病症。许多迹象表明,细菌内毒素是导致内毒素血症的主要原因。随着生物工程和生命医学科学的迅速发展,多种生物源性物质可通过生物工程获得,但其表达工程菌往往是大肠杆菌,产品易受内毒素污染,因而降低了产品质量,这是目前生物技术产品生产中有待解决的问题之一。同时,临床上也急需一种新的消除内毒素的有效治疗方法。

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