重组鲎试剂重塑细菌内毒素检测行业未来

在生物技术和制药行业的快速发展中，细菌内毒素检测（BET）作为确保药品和生物制品安全性的关键环节，其方法和技术也在不断革新。传统上，基于鲎血提取的LAL（Limulus Amebocyte Lysate）试剂因其高度的敏感性和特异性，在BET领域占据了主导地位，并且是目前唯-一获得FDA许可的BET试剂。然而，随着科技的进步和可持续发展的需求，新兴的重组BET技术正逐步崭露头角，尤其是重组级联试剂（rCR）的推出，为这一领域带来了革命性的变化。

一、重组BET技术的崛起与挑战

重组因子C（rFC）试剂作为BET替代方案之一，尽管在技术上取得了显著进步，但是，由于其性能表现，自推出以来的 20 年间，却未能获得更广泛的行业采用。

二、rCR：重组BET技术的新里程碑

正是在这样的背景下，重组级联试剂(rCR)应运而生，为BET领域带来了颠-覆性的变革。PyroSmart NextGen®重组鲎试剂作为一种先进的重组级联试剂(rCR)，不仅提供了重组因子 C (rFC) 试剂的可持续优势，更在性能上实现了全面超越，消除了重组因子 C (rFC) 试剂的既有局限，赢得了业界的广泛关注与认可。

面对监管机构的严格审视，PyroSmart NextGen®重组级联试剂（rCR）正通过一系列可比性研究，积极证明其性能优势与安全性。PyroSmart NextGen®重组鲎试剂通过严格的内部BET测试，充分验证了其在多种样品类型中的卓-越表现，其检测效能与天然LAL试剂相媲美，甚至更胜一-筹。

随着USP（美国药典）正式将重组试剂纳入BET测试标准，预示着这一新兴技术即将获得更广泛的行业接纳与应用。这一里程碑式的进展，无疑为重组BET技术的未来发展注入了强大的动力。

三、可持续未来的展望

重组级联试剂（rCR）的推出，不仅为BET检测提供了一种新的选择，更为整个行业带来了前-所-未-有的变革机遇。随着技术的不断成熟和市场的广泛认可，PyroSmart NextGen®重组级联试剂（rCR）将在未来发挥更加重要的作用，重塑细菌内毒素检测的未来格局。