细菌内毒素工作标准品(CSE)是大肠杆菌O113:H10的纯化提取物,与美国药典(USP)和欧洲药典(EP)参考标准内毒素(RSE)使用的菌株相同。
目前,CSE已广泛应用于各类细菌内毒素检测试验中,并同样适用于鲎试剂灵敏度复核、干扰实验以及设置阳性对照和供试品阳性对照等多种试验场景。
CSE经过严格的标准化处理,使其能够与RSE进行等效比较,其结果可以用细菌内毒素单位(EU)和国际单位(IU)来报告,确保在不同实验条件下的准确性和一致性,从而能够在所有LAL检测中得以应用,成为RSE的可靠替代品。
美国ACC公司(Associates Of Cape Cod)的CSE出厂时还特别为客户出具了使用RSE标定CSE所生成的、以国际标准单位EU或IU为单位的定量法COA(Certificate of Analysis)报告,该报告可直接用于FDA认证申报,进一步证明了CSE在药典和法规要求下的合规性和可靠性。
CSE中细菌内毒素总量极-高,如复溶后的0.5ug货号E0005产品,其含量范围可达5000EU-10000EU,常用浓度为1000EU/mL,确保了实验的稳定性和可靠性。
此外,CSE不仅在经济性和实用性上表现出色,更在去热原研究中展现出独-特-价值,每个批次都配有专属的分析证书,提供精确的效力信息,便于研究人员控制实验条件,同时,CSE还可根据需求重构至特定的细菌内毒素浓度,增强了其在实验中的灵活性和适用性。
然而,需要注意的是,复溶后的细菌内毒素工作标准品需要储存在2-8℃的条件下,并根据不同货号有不同的保存期限。例如,E0005可保存4周,E0125可保存3个月,而EC010则只能保存7天。但无论哪种货号,都不能冷冻保存,以确保其稳定性和准确性。