在微生物实验领域,质控菌株是保障实验精准性与可靠性的重要角色。
质控菌株是经过严格筛选、鉴定和标准化处理的微生物菌株,具有稳定性高、纯度可靠、可追溯性强的特点。其核心功能是作为实验对照,确保微生物检测结果的准确性和重复性。与原代菌株(直接从自然界或临床样本分离的原始菌株)相比,质控菌株的菌落形成单位(CFU)数量精确可控,显著降低了实验的变异性。
1.提升实验成功率
在实验室中,建立稳定稀释菌株至定量的方法耗时费力,且不同人员操作同一复苏方法、培养条件和时间,稀释出的菌量也有差异(如CFU超限或菌株死亡),常导致实验失败需重做。而质控菌株具有稳定定量的特性,如通过预定量设计(如低浓度<100CFU或高浓度105-106 CFU)能够简化操作流程,从而有效提升实验成功率。
2.缩小样本差异
微生物实验中,样本对比是关键环节。稳定的cfu数量能够显著缩小样本间的差异,从而提高结果评价的准确性。在无菌检查和定量实验中,质控菌株的加入确保了实验中菌株的量差距最小化,有效避免了因加入量不同而导致的实验结果误判,让实验数据更加可信。
3.降低时间与成本
传统菌株实验往往耗时漫长,以黑曲霉复苏培养为例,常常需要7天以上。而使用质控菌株进行实验,无需繁琐的复苏、培养和稀释过程,只需简单的无菌水和基本操作技能,就能轻松完成实验准备。这不但大大缩短了实验时间,还降低了对实验人员专业技能的要求,普通实验室人员也能轻松上手,这在一定程度上降低了人员成本。
在众多提供质控菌株的品牌中,科德角国际脱颖而出。其提供的ATCC菌株被细致划分为定性菌株与定量菌株两大类,涵盖了MicroSwab系列(MicroSwab与MicroSwabPlus)和MicroPelletRT系列(MicroPelletRT、MicroPelletRTPlus、MicroPelletRT10)。这些丰富的产品类型,满足了不同实验的多样化需求。
质控菌株的身影遍布科研、制药、医疗器械等众多领域。在制药行业,无论是药品的原料检验,还是成品的无菌检查、微生物限度检查,它都发挥着关键作用,为药品质量安全保驾护航。
科德角国际的ATCC菌株更是广泛应用于各种质量控制测试,包括日常质量控制、无菌检测、水压试验、生长促进试验、培养基测试、微生物检测和计数、设备校准、方法验证、生物负载测定、抗菌效果、致死率检测等。科德角国际可提供超过600种ATCC菌株产品,这些菌株在制药、医疗器械、科研、工业生物学、农业研究、食品生产和卫生等多个领域都有着出色的表现。此外,科德角国际还能根据客户的具体需求,提供量身定制的菌株产品,满足不同领域独-特的科研和生产需求。
四、挑战与解决方案
当然,质控菌株在应用过程中也面临一些挑战。
1.溯源与质量控制
在溯源方面,作为商业派生菌株,其可追溯性和分析证书至关重要,生产需受控并满足标准。需要提供可追溯至标准菌株(如ATCC、CMCC)的证明,并定期验证纯度与活性。
2.批次一致性
在菌量稳定方面,要保证同一批次及不同批次间菌量稳定,复溶后保存期内也尽量保持稳定。
3.运输与保存
在运输及贮存时,由于其是活体菌株,温度对产品有影响,所以需严格按要求进行操作。
不过,这些问题并非无法解决。通过对供应商进行严格审计,考察其相关技术和运输方式,能够有效应对这些挑战。科德角国际提供的ATCC菌株由美国ATCC总厂质控放行,生产流程严格遵循ATCC授权衍生物®计划,确保产品的特性和纯度均达到最高标准。
ATCC授权衍生物®计划
ATCC菌株均遵循严格的ISO9001认证流程进行生产,并获得ISO17034和ISO/IEC17025的国际认证。每一批次的菌种产品均附有分析证书(CertificateofAnalysis,COA),以保证其有效性和可追溯性,让用户无需担忧上述问题。
未来,随着微生物检测技术的不断发展和对实验准确性要求的日益提高,质控菌株的需求将持续增长。其质量和性能也将不断优化,从而在更多领域发挥更大的作用。