注射剂内毒素检查守护静脉用药安全的最后防线

　　注射剂直接进入人体血液循环系统，其安全性与患者生命健康息息相关，内毒素检查作为注射剂质量控制的核心环节，通过科学的检测方法排查内毒素污染风险，贯穿注射剂研发、生产、储存及使用全链条，是保障临床用药安全的关键屏障。​

　　在注射剂研发阶段，内毒素检查为处方设计与工艺优化提供重要依据。研发人员需通过内毒素检查评估原料药、辅料的内毒素水平，筛选低内毒素的原材料；同时优化生产工艺，如调整灭菌温度、时间及过滤工艺，降低生产过程中的内毒素污染风险。在新药临床试验前，必须完成严格的内毒素检查，确保试验用药的安全性。​
 

　　注射剂生产过程中，内毒素检查是质量管控的核心环节。生产环境的空气、生产用水、生产设备及包装材料等均需进行内毒素检测，从源头控制污染。在成品放行前，需按照规定的方法对每一批次注射剂进行内毒素检测，只有内毒素含量低于规定限值的产品才能出厂。对于静脉用脂肪乳、氨基酸注射液等大容量注射剂，因其输注剂量大，内毒素检查标准更为严格。​

　　在医疗机构使用环节，内毒素检查同样不可少的。医院药学部门需对采购的注射剂进行入库检验，重点核查内毒素检测报告；在静脉药物配置中心，配置环境、注射器及稀释用水的内毒素水平需定期检测，避免在配置过程中引入内毒素。同时，对于出现热原反应的药品，需通过内毒素检查追溯污染源头，保障临床用药安全。​