内毒素指示剂为验证制定了规范性指南

　　内毒素指示剂是一种用于验证干热烘箱中细菌内毒素（热原）去除情况的生物指示剂。可验证干热烘箱对内毒素的灭活效果可达100万次。去除细菌内毒素是制药和生物制品行业的一个重要问题。干热法是去除热原的常用方法，热原去除可靠性的验证是将ECV置于热原去除过程中，并通过内毒素减少对数来判断其有效性，并为其验证制定了规范性指南。

　　1、符合中国药典灭菌方法规定，内毒素滴度大于1000eu/瓶。

　　2、工艺*，无辅料，高温不碳化，不影响实验结果。

　　3、滴定度稳定准确。适用于明胶鲎试剂和各种定量鲎裂解液。

　　4、使用简单方便。直接置于干热灭菌设备中或添加物品去热原

　　内毒素指示剂是一种用于检测干热除热系统的指示剂，它是验证排热系统的指标。它是纯大肠杆菌提取物，不同于内毒素标准。它不添加任何形式的填充剂，如稳定剂或赋形剂，因此不会影响干热后内毒素的回收率。取出热源的小瓶加热后（预留一瓶作为对照），降低污染风险，封口后达到室温即可开始检测。将1ml内毒素测试水加入每个已加热的小瓶中，再次密封并涡旋振动60秒。获得的溶液通过LAL鲎裂解物试剂验证。

　　内毒素指示剂测试方法可通过凝胶实验验证。DCV验证的去除内毒素的方法已经通过了FDA认证，根据干热后内毒素的含量，与对照指标中内毒素的含量比较，求出差异的对数数量级。与美国药典的执行标准进行对比，确定是否符合标准。