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内毒素指示剂为验证制定了规范性指南

发布时间: 2021-08-23  点击次数: 42次
  内毒素指示剂是一种用于验证干热烘箱中细菌内毒素(热原)去除情况的生物指示剂。可验证干热烘箱对内毒素的灭活效果可达100万次。去除细菌内毒素是制药和生物制品行业的一个重要问题。干热法是去除热原的常用方法,热原去除可靠性的验证是将ECV置于热原去除过程中,并通过内毒素减少对数来判断其有效性,并为其验证制定了规范性指南。
  1、符合中国药典灭菌方法规定,内毒素滴度大于1000eu/瓶。
  2、工艺独特,无辅料,高温不碳化,不影响实验结果。
  3、滴定度稳定准确。适用于明胶鲎试剂和各种定量鲎裂解液。
  4、使用简单方便。直接置于干热灭菌设备中或添加物品去热原
  内毒素指示剂是一种用于检测干热除热系统的指示剂,它是验证排热系统的指标。它是纯大肠杆菌提取物,不同于内毒素标准。它不添加任何形式的填充剂,如稳定剂或赋形剂,因此不会影响干热后内毒素的回收率。取出热源的小瓶加热后(预留一瓶作为对照),降低污染风险,封口后达到室温即可开始检测。将1ml内毒素测试水加入每个已加热的小瓶中,再次密封并涡旋振动60秒。获得的溶液通过LAL鲎裂解物试剂验证。
  内毒素指示剂测试方法可通过凝胶实验验证。DCV验证的去除内毒素的方法已经通过了FDA认证,根据干热后内毒素的含量,与对照指标中内毒素的含量比较,求出差异的对数数量级。与美国药典的执行标准进行对比,确定是否符合标准。
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