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注射剂内毒素检查有这两种方法

发布时间: 2022-04-20  点击次数: 209次
  注射剂内毒素检查有两种方法:凝胶法和光度法。当结果有争议时,除另有规定外,凝胶极限试验的结果应相同。
  细菌内毒素标准溶液的制备:取一份细菌内毒素工作标准,轻弹瓶身,使药粉落入瓶底,用砂轮刮开瓶颈上部,用酒精棉球擦拭后打开。在开瓶过程中,防止玻璃碎片落入瓶中。按标准说明加入规定量的细菌内毒素,用检验水溶解,瓶口用密封膜密封,旋涡仪上混匀15min。然后将其稀释成4个浓度的细菌内毒素标准溶液,即2λ、λ、零点五λ、零点二五λ,每个稀释步骤在涡街计上混合30s。
  取0.1ml/片规格的鲎鲎裂解液18片,轻轻弹动瓶身,使粉末落入瓶底,用砂轮轻轻刮擦瓶颈,用酒精棉球擦拭,然后打开待用,防止玻璃屑落入瓶中。每瓶加0.1ml,用水检查溶解情况。轻轻转动瓶壁,使瓶壁充分溶解,避免产生气泡。将18份完全溶解的待审鲎鲎裂解物试剂置于试管架上,然后加入0.1ml2从高到低的λ、λ、零点五λ、和0.25λ内毒素标准溶液,每个内毒素浓度4管在平行下;另两管中加入0.1ml试验水作为阴性对照,加入样品后,用密封膜密封鲎鲎裂解液,轻轻混匀,避免产生气泡,与试管架一起放入37℃±1℃水浴或合适的恒温器中。将试管架保持水平并保温60±2分钟。
  从水浴中取出管架并避免振动。慢慢取出,180度观察试管。凝胶在管内形成,凝胶不变形。对不从墙上滑落的病人是阳性的。没有凝胶或凝胶保持完整,从壁上滑落为阴性,记录为(-)。保温过程和取试管过程中应防止振动,造成假阴性结果。
  注射剂内毒素检查结果判断:
  当最高浓度(2λ)4管均为阳性,低浓度(0.25λ)当4管均为阴性且阴性对照管均为阴性时,实验有效。根据计算终点浓度的几何平均值下式为鲎试剂的灵敏度测定值(λc)。
  λC=lg-1(∑x/4)
  其中x是反应结束时浓度的对数(LG)。
  反应的终点浓度是一系列递减的内毒素标准溶液中最后一个阳性结果的浓度。
  当λC在0.5λ~2λ(包括0.5)λ和2λ)时,复核确定该批鲎鲎裂解液的灵敏度为合格,可用于该批鲎的干扰试验和细菌内毒素试验。供试样品λ(markedsensitivity)是指该批鲎变形细胞裂解液的敏感性。
  注射剂内毒素检查注意事项:当使用新批次的鲎鲎裂解液或检测条件发生变化可能影响检测结果时,应进行鲎试剂的敏感性复查试验。
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