科德角国际：专业药品进出口检测，助力企业畅通全球医药贸易之路

在全球经济一体化的大趋势中，药品作为关系到亿万消费者与医疗工作者健康的关键基础医疗物资，其质量、安全性和合规性在进出口市场都极为重要。

近年来，全球药品贸易规模不断扩大。2024年，我国医药产品进出口贸易额达1993.76亿美元，其中原料药和成品药是贸易的主体。随着各国和地区不断强化药品监管，无论是依据《世界卫生组织国际药品标准》进行的进口质量检测，还是为满足EMA、FDA等国际监管机构标准而开展的出口业务，细菌内毒素检测都已成为保障药品安全性与合规性的核心要点，在全球药品流通领域占据着不-可-或-缺的地位。

一、专业服务的领-航-者

作为专注于原料药＆药品进口及出口检验与复核服务的领-军企业，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（以下简称“科德角国际"）凭借在细菌内毒素检测领域积累的深厚技术经验，致力于为国内外客户提供一站式的优质检测解决方案。

作为国-内-首-家提供细菌内毒素及热原检测解决方案的企业，我们的业务范围不仅覆盖生物药物、化学药物、中药、医疗器械等多个领域，而且凭借国-际-领-先的技术实力，在业内赢得了高度认可与赞誉。公司已获得中国合格评定认可委员会（CNAS）认可，检测报告加盖CNAS认可标识章。

同时，我们能够为客户客户提供全面符合国内外法律法规要求的文件资料，确保客户能够凭借这些权-威报告，轻松向国家药品监督管理局等监管机构提交申请，助力企业轻松通过监管审批。

二、高效服务助力企业发展

我们深知时间对于企业发展的重要性。在服务过程中，我们为每一位客户提供专属咨询服务。根据客户提交的方法验证材料或标准作业程序（SOP）资料，我们会进行细致的进口检验前预检测，并量身定制检测方案，有效缩短申报周期，助力企业在市场中迅速抢占先机。

三、精英团队护航检测品质

科德角国际汇聚了一大批来自微生物学领域的顶尖技术专家。他们不仅拥有深厚的专业知识储备，更在实践中积累了丰富经验。这些专技术人才凭借其精-湛的技术和创新能力，为公司的检测服务提供了坚实的技术支持和保障。

四、先进技术打造精准检测

在检测技术层面，我们采用国-际-领-先的美洲鲎试剂，并结合先进的检测技术与精密仪器开展检测工作。目前，进口美洲鲎试剂凭借其出色的高度特异性和灵敏度，已成为细菌内毒素检测领域的行业标准检测工具。

科德角国际设有CRO研发实验室、细菌内毒素检测实验室以及达到生物安全防护二级实验室。实验室整体环境达到行业顶尖的C级全环境洁净度与（A）级局部区域洁净度标准，且顺利通过严苛的环境影响评价（环评）验收。

CRO研发实验室

生物安全防护二级实验室

细菌内毒素检测实验室

此外，实验室配备全-球-领-先的精密仪器，为精准检测提供了坚实保障 。如美国ACC(Associates Of Cape Cod)的Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统、Thermo Fisher的Varioskan LUX 3020多功能酶标仪，还有1589-A II级A2生物安全柜、7401型液氮储存箱、3111-GP二氧化碳培养箱、TSX5005GV低温冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低温高速离心机、Taylor-Wharton的DPL452-186-0.69 I 液氮瓶、Optika的B-510F显微成像系统，ESCO的ACB-4E1-CN超净工作台、BIO-Rad T100型PCR仪以及Quawell 的6000M超微量分光光度计等。这些仪器设备涵盖了多个领域，在不同的检测和分析工作中发挥着至关重要的作用。

Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统

Thermo Fisher 1589-A II级A2生物安全柜

Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮储存箱

Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶

ESCO ACB-4E1-CN超净工作台

Quawell 6000M 超微量分光光度计

Sorvall ST4R Plus低温高速离心机

Optika   B-510F显微成像系统

五、国际标准构建权-威检测体系

在检测标准方面，我们参考多国药典（ChP、USP、EP、JP）、行业标准以及 FDA、EMA 等监管机构的要求，制定了严谨的放行标准检测原则。这不仅确保了检测结果在国内外都能得到广泛认可，更为全球客户提供全面、专业的检测服务。

六、全程护航药品质量

从合作伊始到项目结束，科德角国际始终秉持着为客户提供技术支持与咨询服务的理念。无论是进口药品进入中国市场，还是出口药品走向世界，在细菌内毒素检测这一关键环节，我们都凭借专业、高效、精准的服务，为药品质量保驾护航，助力企业在全球医药市场稳健发展。

选择专业的检测服务商，是企业对产品质量、消费者健康和行业发展的负责之举。我们期待与更多伙伴携手共进，为全球药品安全贡献力量！