在全球经济一体化的大趋势中,药品作为关系到亿万消费者与医疗工作者健康的关键基础医疗物资,其质量、安全性和合规性在进出口市场都极为重要。
近年来,全球药品贸易规模不断扩大。2024年,我国医药产品进出口贸易额达1993.76亿美元,其中原料药和成品药是贸易的主体。随着各国和地区不断强化药品监管,无论是依据《世界卫生组织国际药品标准》进行的进口质量检测,还是为满足EMA、FDA等国际监管机构标准而开展的出口业务,细菌内毒素检测都已成为保障药品安全性与合规性的核心要点,在全球药品流通领域占据着不-可-或-缺的地位。
作为专注于原料药&药品进口及出口检验与复核服务的领-军企业,科德角国际生物医学科技(北京)有限公司(以下简称“科德角国际")凭借在细菌内毒素检测领域积累的深厚技术经验,致力于为国内外客户提供一站式的优质检测解决方案。
作为国-内-首-家提供细菌内毒素及热原检测解决方案的企业,我们的业务范围不仅覆盖生物药物、化学药物、中药、医疗器械等多个领域,而且凭借国-际-领-先的技术实力,在业内赢得了高度认可与赞誉。公司已获得中国合格评定认可委员会(CNAS)认可,检测报告加盖CNAS认可标识章。
同时,我们能够为客户客户提供全面符合国内外法律法规要求的文件资料,确保客户能够凭借这些权-威报告,轻松向国家药品监督管理局等监管机构提交申请,助力企业轻松通过监管审批。
我们深知时间对于企业发展的重要性。在服务过程中,我们为每一位客户提供专属咨询服务。根据客户提交的方法验证材料或标准作业程序(SOP)资料,我们会进行细致的进口检验前预检测,并量身定制检测方案,有效缩短申报周期,助力企业在市场中迅速抢占先机。
科德角国际汇聚了一大批来自微生物学领域的顶尖技术专家。他们不仅拥有深厚的专业知识储备,更在实践中积累了丰富经验。这些专技术人才凭借其精-湛的技术和创新能力,为公司的检测服务提供了坚实的技术支持和保障。
在检测技术层面,我们采用国-际-领-先的美洲鲎试剂,并结合先进的检测技术与精密仪器开展检测工作。目前,进口美洲鲎试剂凭借其出色的高度特异性和灵敏度,已成为细菌内毒素检测领域的行业标准检测工具。
科德角国际设有CRO研发实验室、细菌内毒素检测实验室以及达到生物安全防护二级实验室。实验室整体环境达到行业顶尖的C级全环境洁净度与(A)级局部区域洁净度标准,且顺利通过严苛的环境影响评价(环评)验收。
CRO研发实验室
生物安全防护二级实验室
细菌内毒素检测实验室
此外,实验室配备全-球-领-先的精密仪器,为精准检测提供了坚实保障 。如美国ACC(Associates Of Cape Cod)的Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统、Thermo Fisher的Varioskan LUX 3020多功能酶标仪,还有1589-A II级A2生物安全柜、7401型液氮储存箱、3111-GP二氧化碳培养箱、TSX5005GV低温冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低温高速离心机、Taylor-Wharton的DPL452-186-0.69 I 液氮瓶、Optika的B-510F显微成像系统,ESCO的ACB-4E1-CN超净工作台、BIO-Rad T100型PCR仪以及Quawell 的6000M超微量分光光度计等。这些仪器设备涵盖了多个领域,在不同的检测和分析工作中发挥着至关重要的作用。
Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统
Thermo Fisher Varioskan LUX 3020多功能酶标仪
Thermo Fisher 1589-A II级A2生物安全柜
Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮储存箱
Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶
ESCO ACB-4E1-CN超净工作台
Quawell 6000M 超微量分光光度计
Sorvall ST4R Plus低温高速离心机
BIO-Rad T100型PCR仪
Optika B-510F显微成像系统
在检测标准方面,我们参考多国药典(ChP、USP、EP、JP)、行业标准以及 FDA、EMA 等监管机构的要求,制定了严谨的放行标准检测原则。这不仅确保了检测结果在国内外都能得到广泛认可,更为全球客户提供全面、专业的检测服务。
从合作伊始到项目结束,科德角国际始终秉持着为客户提供技术支持与咨询服务的理念。无论是进口药品进入中国市场,还是出口药品走向世界,在细菌内毒素检测这一关键环节,我们都凭借专业、高效、精准的服务,为药品质量保驾护航,助力企业在全球医药市场稳健发展。
选择专业的检测服务商,是企业对产品质量、消费者健康和行业发展的负责之举。我们期待与更多伙伴携手共进,为全球药品安全贡献力量!