在生物医学和制药领域，准确检测血液样本中的细菌内毒素含量对于疾病诊断、药物安全性评估等工作是非常重要的。然而，在利用鲎试剂（LAL）对血液样本，包括全血、血清、血浆及其成分进行检测分析时，往往面临诸多挑战，堪称最难处理的样本类型之一。一、血...

生物指示剂（BIs）作为评估灭菌效果的关键工具，其最短培养时间（MIT）的测定长期面临缺乏国-际-公-认方法的困境。1986年，美国食品药品监督管理局（FDA）虽试图在设备和放射健康中心（CDRH）通过发布《生物指示剂培养时间验证指南》提出...

在细菌内毒素检测领域，美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药典（JP）中的细菌内毒素测试章节，均对检测流程制定了严格的控制方法，这对用于光度测试的系统容量提出了明确要求。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）关于鲎试剂（LAL）检测的...

多年来，ATCC（美国典型培养物保藏中心）提供的微生物标准品已被CLSI（美国临床和实验室标准研究所）和USP（美国药典）等国际权-威标准广泛纳入制药及医疗质量控制体系，广泛应用于产品质控、对照实验及菌种鉴定。然而，尽管使用规范已高度成熟，...

无热原与无菌是两个不同的概念。无热原是指不含会引起人体或动物体发热反应的物质，比如某些细菌内毒素等。而无菌则是指没有活的微生物，包括细菌、真菌、病毒等。无热原枪头重点在于去除或避免热原物质，但这并不意味着它必然是无菌的。从生产工艺角度看，生...

随着全球对生物制品安全性和可持续发展的关注日益增强，细菌内毒素检测（BET）领域正经历一场由技术创新驱动的变革。PyroSmartNextGen®重组鲎试剂（PSNG）作为全-球-首-款完整的重组级联试剂（rCR），凭借其突破性的技...

近年来，随着生物制剂复杂性的增加，内毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）现象对药品安全检测体系的挑战愈发凸显。FDA已强制要求制药企业在提交生物制品上市申请（BLA）时，必须提供研究数据证明鲎试剂法（USP）在特...

生物指示剂（BiologicalIndicators,BIs）是评价灭菌过程有效性的核心工具，其生产与性能验证需严格遵循ISO11138标准，是确保生物指示剂的可靠性、稳定性与可追溯性的关键。本文延续上期对术语和定义的探讨，完整阐述从菌悬液...