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细菌内毒素检测鲎试剂LAL与TAL是否可替代研究?

发布时间: 2021-12-09  点击次数: 132次

鲎试剂


鲎的身上流淌着一种十分珍奇的血液。这种血液是淡蓝色的。这种淡蓝色的血液中含铜量很高,而且一遇到细菌就会凝固。

利用鲎血液的这种特殊反应,对它进行处理,可以制成一种特殊的检测试剂——“鲎试剂"。

▲凝胶法鲎试剂


由于家兔热原检测的局限性,使得鲎试剂应运而生,被广泛用于细菌内毒素的检测中。


内毒素是革兰氏阴性菌的一种细胞壁成分,被内毒素污染的肠胃外制剂、医疗器械会导致严重后果,如发烧、休克、器官衰竭,甚至死亡。


即使细菌死亡,这些成分也会触发鲎试剂的反应,导致它凝结。


鲎试剂检测法是国际上检测内毒素常见方法,它简单、快速、灵敏、准确,因而被欧美药典及中国药典定为法定内毒素检查法,并已被世界各国所采用。


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LAL/TAL指的是什么


国际上对鲎试剂的研究很多,那么LAL/TAL指的是什么?


LAL/TAL是鲎Limulus amebocyte lysate (LAL) 或 Tachypleus tridentatus (TAL)血细胞的水提取物。

LAL/TAL来源分别是大西洋鲎 (Limulus polyphemus)和东方鲎(Tachypleus tridentatus Leach)。

鲎试剂由蛋白质组成,用于检测内毒素的存在。

LAL指的是美洲国际鲎试剂,TAL指的是中国鲎试剂。

为了更直观地了解LAL/TAL是否存在差异性,科德角国际生物医学实验室联合国内制药企业采用同一限值的培南类样品应用药典凝胶法对LAL/TAL做了比较研究。

参考药典标准


640.jpg

USP<85>

Gel-Clot Technique

640.webp (1).jpg

中国药典2020版

四部通则<1143>

凝胶法


验证实验结果:

640.png


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小插曲

国内药厂为国外客户提供培南原料出口业务,培南样品细菌内毒素检测用国产TAL验证合格后出口国外,经过某口岸药检所LAL验证结果为不合格,拒绝放行。

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相应后果

1、不合格样品被退回销毁

2、因原料不合格造成的违约责任

3、国外客户不能按时出货造成违约负连带责任

4、客户解除合作关系

验证结论:


同一产品和同一检测限值,用TAL检测判定合格,用LAL检测不一定合格的。验证实验结果充分说明了LAL与TAL存在差异性,是不能相互替代的。






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