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内毒素指示剂是医药和生物制品行业的一个重要问题

发布时间: 2021-12-14  点击次数: 100次
  内毒素指示剂用于药品生产企业干热灭菌设备GMP验证及应用医疗器械内毒素激发试验,使用起来简单方便。直接放入干热灭菌设备或添加物品,无内毒素。证明无内毒素工艺可以使内毒素滴度降低至少3个对数单位。可验证干热烘箱对内毒素的灭活效果可达100万次(lgrd≥6)。中国药典要求lgrd≥3,美国药典要求lgrd≥3。
  1、独特工艺,无辅料,高温不碳化,不影响实验结果。
  2、滴度稳定准确。适用于明胶鲎试剂及各种定量鲎裂解液。
  3、使用简单方便。可直接置于干热灭菌设备中,也可添加物品去热原。
  4、多种规格品种,安瓿瓶可供选择,内毒素滴度可高达数十万欧/瓶。
 

内毒素指示剂

 

  内毒素指示剂是医药和生物制品行业的一个重要问题。干热法是去除热原的常用方法。热原去除可靠性的验证是将ECV置于热原去除过程中,并通过内毒素减少对数来判断其有效性。美国药典和欧洲药典分别通过降低3和4对数(3log和4log)有效,并为其验证制定了规范性指南。
  美国ACC公司的DCV指标是验证排热系统的指标。它是纯大肠杆菌提取物,不同于内毒素标准。它不添加任何形式的填充剂,如稳定剂或赋形剂,因此不会影响干热后内毒素的回收率。取出热源的小瓶加热后(预留一瓶作为对照),降低污染风险,封口后达到室温即可开始检测。将1ml内毒素测试水加入每个已加热的小瓶中,再次密封并涡旋振动60秒。得到的溶液通过LAL鲎裂解物试剂验证。测试方法可通过凝胶实验验证。
  DCV验证的内毒素指示剂的方法已经通过了FDA认证,相应的验证方法可以在美国药典(USP)和欧洲药典(EP)中找到。根据干热后内毒素的含量,与对照指标中的内毒素含量比较,求出差异的对数数量级。
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