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鲎试验法检测注射剂细菌内毒素研究进展

发布时间: 2022-08-02  点击次数: 155次

试剂细菌内毒素检测法是利用试剂与组菌内毒素产生凝集反应的机理以判断供试品中细菌内毒紊含量是否符合规定的一种方法。该法具有快速、简便、重复性好、可进行标准化并且一次可以完成多批供试品检测等优点。

 

 

经卫生部批准,该法用于四种大输液(5%10%萄萄糖注射液、氮化钠注射液、注射用水)的热原检查,在全国试行取得了满意结果[1]。近年来国内药检工作者将该法用于其它药物注射剂等的细菌内毒素检查取得了一些进展。

 

马守江等采用试验法检测50%葡萄糖、1%普鲁卡因、复方氯化钠、葡萄糖氯化钠、甲硝唑等5种注射液的细菌内毒素。研究结果表明:复方氯化钠、葡萄糖化钠对试验无干扰50%葡萄糖、1%普鲁卡因、甲硝唑3种注射液对试验有不同程度的抑制作用将后三种注射液分别稀释10105倍可消除两国试验的抑制。采用上述方法对5100批注射液细菌内毒素检测并与家兔法对照适法的阳性检出率分别为8%1%,未出现家兔法阳性而试验法阴性的结果[2]

 

由于普鲁卡因可干扰试剂凝集反应,张卫星等采用双向超滤技术2%普鲁卡因与内毒素分离后检测细菌内毒素,既可消除干扰,又可避免稀释方法使检测灵敏度下降的缺点过对122%鲁卡因射液检测与家兔法对照取得了一致结果临床应用也未发现热原反应[3]

 

郭红等用鲎试验法测定单硫酸卡那霉素的细菌内毒素结果表明经处理的药品对试验无明显抑制作用,通过对84批单硫酸卡那霉素检测并与家兔法相对照初步认为:试验法用于单硫酸卡那霉素内毒素检测是可行的,有可能取代家兔法而用于热原控制[4]

 

王晶等将试验法用于注射用对氨基水杨酸钠半成品的热原检查试验方法为取检品1%溶液0.2ml0.1ml无热原生理盐水,加至试剂安瓿中混匀恒温37℃水浴保温1小时观察结果通过年来47批产品检验与家兔法对照结果均一致[5]

 

郭红等用试验法检测青霉素细菌内毒素研究证明青霉素不干扰细菌内毒素的致热作用用该法对100批青霉素G钾和100批青霉素G钠分别进行检测,与经典家兔法对照取得了一致结果证明了试验法的可行性[6]

 

张卫星等用试验法直接检测注射用氨苄青霉素钠的热原。研究表明:注射用氨苄青霉素浓度大于20mg/ ml时对试验有抑制作用采用10mg/ml氨苄青霉钠与灵敏度为1EU/ml试剂进行试验经对10批检品检测,与临床效果相吻合[7]。林黎明等采用加25%葡萄糖注射液溶解并加热破坏氨苄青霉素钠以消除干扰的方法测定内毒素成功地将试验法用于30例静滴氨苄青霉素钠致药热的原因分析[8]

 

许新涛等研究了对中药茵栀黄注射液采取试验法检测热原的可行性。试验表明:由于吐温对试验有抑制作用含吐温一80茵栀黄注射液不宜采用法检测热原不含吐温的该药用试验法检浏内毒素需稀释4倍。认为在兔法把关的前提下,法作为茵栀黄(不含吐温—80)注射液热原初筛是可行的。研究者用法控制该药热原24批次与家兔法对照总果一致,未出现假阴性结[10]

 

华君等用试验法检测输液器具污染情况,分别用灵敏度1EU/ml10EU/ml试剂检测49批输液器结果表明采用灵敏度10mU/ml试剂对内毒霉的检出率略高于85版中国药典家兔法,用于检控输液器具的内毒素是可行的[10]

 

采用试验法检测药物注射剂等的细菌内毒素具有许多优点,但作为试管内的生化反应不能反映热原质引起哺乳动物的致热反应过程并且抗生素、中药等对试验有干扰。近年来药检工作者采用稀释法超滤法等部分克服了试验法的局限性使其应用范围日益扩大。

 

参考文献

[1] 中国药学年鉴编委会编.中国药学年鉴(1991).人民卫生出版社,1991.62

[2] 马守江等.中国药学杂志,1992,2T(12):741

[3] 张卫星等.药学情报通讯,1991,9(4):45

[4] 郭红等.药物分析杂志,1990,10(6):369

[5] 王晶等.药学情报通讯,1988,6(3):42

[6] 郭红等.药物分析杂志,1990,10(6):369

[7] 张卫星等.中国医院药学杂志,1990,10(7):312

[8] 林黎明等.药半通报,1987,22:430

[9] 许新涛等.中草药,1991,22(6):286

[10] 华君等.中国医院药学杂志,1987,7(9):411

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