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各国法定检测内毒素的方法

发布时间: 2022-08-08  点击次数: 105次

美国首先将LT变形细胞溶解物试验作为检测内毒素的法定方法。在美国药典第201980的细菌内每素一项中对LT法亦进行了详细的介绍继美国以后许多国家特别是欧洲国家纷纷仿效,亦已将LT法作为检测内毒素的法定方法。现以美国为例,来说明这种法定的LT法。

 

美国食品药品管理局FDA对厂家提出了一条准则。FDA认为对于应用于人类的药物、生物制剂、兽用药物及医疗器械必须将LT法作为法定的终产品end product内毒素检测方法,厂家只有遵循这个原则并按介绍的方法操作后,其产品才能得到FDA的承认。

 

LT法作为法定的内毒素检测方法在进行测定时必需作①测定试剂的敏感性②抑制与增强试验。

1.鲎试剂的敏感性

试验的操作过程中,各个实验室之间必定有差异。检测人员必须应用同一批试剂及同一批内毒素作4~8个稀释度的试验,以2倍倍比稀释以便取得适宜的终点范围作LT。终点内毒素量应以ng/ m1表示,然后换算成log计算标准差SD。如果4个稀释度的SD值小于或等于SD值的99%限值则此方法是可用的。如SD超过比值则应采用8个稀释度的试验,计算新的SD值。此时,如SD值仍超过8个稀释度SD99%上限值,则此方法由于变异太大不能采用。在重新试验前应找出原因并进行纠正。

 

 

如实验室通过了上述变异试验,则应以系列浓度的参考标准内毒素RSE或对照标准内毒素(CSE检查试剂的敏感性,如果试剂的敏感性差异不超过标定值的2倍稀释,则认为是满意的。

2.抑制与增强试验

一种药物含不同浓度的标准内毒素(敏感性试剂标定》,然后与水中的一系列同种内毒素浓度进行比较。标准系列的内毒素检测结果与药物中的内毒素检测含量进行比较,其差异不应超过两倍稀释浓度。原则说明此种药物有抑制或增强现象。

 

由不同浓度不同活性要素组成,而其它成分相对恒定的药物,只需测最高和低浓度即可如果每种浓度均表明有抑制或增强则每种浓度均需进行抑制/增强试验。

 

所有法定的药物检测均需在未稀释或在适当稀释后测定。稀释倍数不能超过最大有效稀释Maxium Valid DilutionMVD,否则其中的内毒素经稀释后浓度过低而不被LT法检出。

 

如果药物表明有抑制或增强现象,则应服从RT。此时,RT法仍将是检测药物内毒素含量的适宜方法。至少应检测3个生产批次终产品的抑制及增强试验。如果药物的加工制造过程改变,或药物的配方或药物中某种特殊要素的来源改变,则每种药物至少要对3种单位重复测定抑制/增强试验。如试剂的生产或试剂批号更变时,至少每种药品要对1种单位进行重复测定。

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