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特异鲎试剂在临床上的应用

发布时间: 2022-09-28  点击次数: 160次

内毒素是药品污染热原的主要原因,在GMP条件下生产药品的热原控制无内毒素即无热原[1],这是药典普遍采用《细菌内毒素检查法》代替《热原检查法》的依据。但是某些药品特别是血制品,由于其生产工艺中,一般需经过纤维素膜过滤,使污染Glucan样物质的机会增加。


藤原博等[2]以普通试剂和特异试剂检测商品血制剂白蛋白、球蛋白内毒素含量并与热原检查结果比较。实验表明使用普通试剂阳性检出率高于特异试剂而后者的阳性检出率与热原检查相符。同时作者向血制剂中添加内毒素后,再用两种试剂测定内毒素的含量结果普通试剂检出量远高于添加量而特异试剂检出量与添加量基本一致。



作者还以两种试剂检测了精制吸附百白破三联菌苗并与家兔升温曲线比较,结果无大差别说明精制吸附百白破三联菌苗不像血制品含β-Glucan样物质认为血制品的内毒素检测使用特异试剂可以与家兔热原检测得到十分一致的结果。


lkemura K[3]等以普通和特异试剂显色基质法定量测定经静脉注射免疫球蛋白治疗患者的血浆和尿中内毒素,血浆中试验反应物的含量随给患者的免疫球蛋白量成比例增加,多次使用该反应物在血中累积从尿中排出的量不足5%。该反应物很可能来自生产血制剂时使用了纤维素膜。作者认为,对接受免疫球蛋白患者进行血中内毒素测定时,对测定结果的解释应给予特殊考虑。


池屯胜美等[4]对肾功能不全进行血透析患者的血中内毒素定量测定,使用普通试剂显色基质法经常出现阳性结果,但病人并未出现发热和白细胞增加,经过对人工透析膜进行检查,证明用铜铵人造丝膜有试验反应物游离而用特异试剂显色基质法时,阳性检出率很低说明这些试验反应物不是内毒素,而是可以活化G因子的物质。


参考文献:

[1] Noordw ijk J V an, et al European workshop on detection and quantification of pyrogen Phameuropa Special Issue,1989,1 (1): 1

[2] 藤原博等.M easurem ent of endotox in in blood products using an endotoxin-specific lmulus test reagent and its relation to pyrogen activites in rabbit药学杂志(),1990, 110 (5): 332

[3] kamura K, ct al False- positive result in limulus test caused by limulus amebocy telysate- reactive material in immunog lobulin products J Clin M icrob,1989,27(9): 1965

[4] lkcmura K, et al透析膜に由来するリムルステト阳性化物质について. Jpn J Clin Pathol, 1986,34 (3): 313

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