鲎试验法的国内外发展现状简介

细菌内毒素检查法作为一种法定的检查方法最初收载于1980年的美国药典。而后英国药典（1989 年）、EP（1987年）中国药典（1995年）、日本药典（1988年）也相继收载了这一检查法。从Levin和Bang于1964 年发现内毒素可迅速引起试剂形成凝胶起，在以后的30多年间，世界各国都在不断地研究和探索当中，而且药典的收载品种和检验方法也在不断增加。美国 FDA 于1987 年颁布的《人用，用药品的生物制品内毒素试验的暂行规定》中除了对单个品种进行收载外，同时在方法学上也对定量的比浊法和比色法等作了详细的介绍和规定。另外USPXXⅢ版、JP13 改正、细菌内毒素检查法的第三次国际调和案JIS1992以及生物学的制剂基准等分别把凝胶法、比浊法及比色法也都全部进行了收载。

目前在日本，特异性和定量性高的比浊法和比色法的使用率高于凝胶法。而在临床检验方面以比色法的测定为主。在欧洲、中国和美国虽然以凝胶法的使用为主流。但还是侧重于定量性高的测量方法。

以下为各国药典及指南中对三种主要检验方法的收载情况（表4、表5）。