热门搜索:鲎试剂,内毒素检测仪,内毒素检测试剂盒,基因重组鲎试剂,浊度法鲎试剂,显色法鲎试剂,凝胶法鲎试剂,葡聚糖缓冲液,无热原水,鲎试剂耗材
技术文章 / article 您的位置:网站首页 > 技术文章 > 鲎试验法的国内外发展现状简介

鲎试验法的国内外发展现状简介

发布时间: 2022-11-18  点击次数: 144次

细菌内毒素检查法作为一种法定的检查方法最初收载于1980年的美国药典。而后英国药典1989 )、EP1987中国药典1995)、本药典1988也相继收载了这一检查法。从LevinBang1964 年发现内毒素可迅速引起试剂形成凝胶起,在以后的30多年间,世界各国都在不断地研究和探索当中,而且药典的收载品种和检验方法也在不断增加。美国 FDA 1987 年颁布的《人用用药品的生物制品内毒素试验的暂行规定》中除了对单个品种进行收载外同时在方法学上也对定量的比浊法和比色法等作了详细的介绍和规定。另外USPXXⅢ版JP13 改正菌内毒素检查法的第三次国际调和案JIS1992以及生物学的制剂基准等分别把凝胶法、比浊法及比色法也都全部进行了收载。

 

目前在日本,特异性和定量性高的比浊法和比色法的使用率高于凝胶法。而在临床检验方面以比色法的测定为主。在欧洲、中国和美国虽然以凝胶法的使用为主流。但还是侧重于定量性高的测量方法。

以下为各国药典及指南中对三种主要检验方法的收载情况4、表5

 

  • 联系电话电话400-687-1881
  • 传真传真010-87875015
  • 邮箱邮箱info@bio-life.com
  • 地址公司地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18幢楼2层
  • 公众号二维码
© 2023 版权所有:科德角国际生物医学科技(北京)有限公司(www.acciusacnn.com)   备案号:京ICP备2021012680号-1   网站地图   技术支持:化工仪器网