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革新与挑战:鲎试验法在注射剂细菌内毒素检测中的应用进展与案例分析

发布时间: 2024-06-20  点击次数: 82次

鲎试验法是一种基于鲎(horseshoe crab)血液中提取的鲎胺酸(Limulus Amebocyte Lysate, LAL)与细菌内毒素(主要来自革兰氏阴性菌的细胞壁成分脂多糖Lipopolysaccharide, LPS)发生特异性凝集反应的生物检测技术。这种方法因其高度敏感性、快速性和便捷性,在制药工业、医疗设备检测以及生物制品质量控制等领域广泛应用,尤其是在检测注射剂和其他无菌药品中的细菌内毒素,以确保其安全性。

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1. 大输液产品的应用:已经获得卫生部批准,用于包括5%10%葡萄糖注射液、氯化钠注射液、注射用水等大输液产品的热原检查,并且取得了满意的实践结果。

2. 多种注射液的细菌内毒素检测:研究显示,鲎试验法能有效应用于如50%葡萄糖、1%普鲁卡因、复方氯化钠、葡萄糖氯化钠、甲硝唑等多种注射液的细菌内毒素检测,尽管某些药物成分可能对测试产生抑制作用,但通过适当稀释可以解决这一问题。

3. 技术改进克服干扰:针对某些药物如普鲁卡因对鲎试验的干扰,研究者采用了双向超滤技术分离内毒素,保持了检测的高灵敏度。对于特定药物的内毒素检测,如单硫酸卡那霉素、青霉素、氨苄青霉素钠等,通过优化检测条件和方法,成功地应用了鲎试验法,验证了其替代传统家兔法的可能性。

4. 中药注射液及输液器具的应用:虽然含有吐温-80的中药茵栀黄注射液直接应用鲎试验法存在困难,但通过调整和稀释,仍然在一定条件下可行。此外,鲎试验法也被用于检测输液器具的内毒素污染,显示出比传统家兔法更高的检出率。

总体来说,鲎试验法因其高效、灵敏的特点,已成为药物和医疗器械热原检测的重要工具。随着技术的不断进步和应用范围的拓展,通过稀释、超滤等手段克服特定药物或物质的干扰,鲎试验法的应用前景更加广阔。然而,需要注意的是,任何检测方法都有其适用范围和限制,因此在实际应用中应综合考虑,必要时结合其他检测方法共同使用,以确保检测结果的全面性和准确性。

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