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细菌内毒素指示剂:确保灭菌与去热原效果的高效验证工具

发布时间: 2024-06-20  点击次数: 125次

细菌内毒素指示剂DCV10是一种高度专业化的工具,专门设计用于评估和验证干热灭菌等过程在去除细菌内毒素(即热原)方面的效果。

内毒素指示剂.png

(一)产品特

高内毒素含量:每支DCV含有至少10,000EU(欧盟单位)的细菌内毒素,源自特定的E. coli菌株(如E. coli 0113H10K),这确保了其作为指示剂的敏感性和可靠性。

无添加剂:为了保证测试结果的准确性,细菌内毒素指示剂DCV10不含稳定剂或赋形剂等可能干扰热原检测或影响内毒素稳定性的添加剂。

易用性:可以直接放入干热炉中进行检测,无需复杂的预处理步骤。

合规性细菌内毒素指示剂DCV10验证方法已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的认证,并且遵循美国药典(USP)和欧洲药典(EP)中的标准验证方法,确保了其在药品和医疗器械生产等严格监管环境下的合规性。

(二)保存条件

细菌内毒素指示剂DCV10在复苏之前应保存在2-8°C的低温环境中,以确保其稳定性和活性。在保存和使用过程中,应严格遵守产品说明书和相关法规的要求。

(三)适用领域

医药制造业:特别是在进行干热灭菌设备的GMP(良好生产规范)验证时,用于确认灭菌过程能有效去除内毒素,确保最终产品的安全性。

生物制品生产:在生物制药和其他需要严格控制内毒素水平的产品生产过程中,用于监控和验证去热原步骤的有效性。

医疗器械消毒:同样适用于医疗器械的内毒素挑战实验,以验证其在生产或重复使用前的消毒处理能够达到规定的内毒素残留标准。

(四)使用方法

准备:将细菌内毒素指示剂DCV10从冰箱中取出,恢复至室温。

检测:将细菌内毒素指示剂DCV10放入干热炉中,按照预定的条件进行加热处理。

分析:加热完成后,取出细菌内毒素指示剂DCV10,并测量其细菌内毒素的含量。与对照指示剂的细菌内毒素含量进行对比,得到相差的对数数量级。

判断:根据美国药典的执行标准,判断去热原系统是否达到标准。

(五)注意事项

严格遵循产品说明书:在使用细菌内毒素指示剂(DCV10时,应严格遵循产品说明书和相关法规的要求,确保操作正确无误。

注意保存条件细菌内毒素指示剂(DCV10在保存和使用过程中应保持在适当的温度范围内,以确保其稳定性和活性。

注意安全防护:在操作过程中,应注意安全防护措施,避免直接接触细菌内毒素和其他有害物质。

及时记录结果:在检测过程中,应及时记录各项数据和结果,以便后续分析和判断。

综上所述,细菌内毒素指示剂(DCV10是确保医疗和生物技术产品质量控制中一个重要的部分,尤其在验证去除内毒素工艺的有效性方面扮演着关键角色。其严格的保存条件和高标准的验证依据,保障了其在行业内的广泛应用和信赖。

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