细菌内毒素工作标准品（CSE）：特性、应用与使用指南

（一）细菌内毒素工作标准品（CSE）概述

定义：细菌内毒素工作标准品（CSE）是从大肠杆菌O113:H10纯化提取的细菌内毒素，与美国药典和欧洲药典参考标准内毒素（RSE）使用的菌株相同。

用途：细菌内毒素工作标准品（CSE）广泛用于各类细菌内毒素检测实验，包括鲎试剂灵敏度复核、干扰实验及设置阳性对照等。

（二）产品优势

经济性：CSE是RSE的经济替代方案，适用于各类细菌内毒素检测实验。

去热原研究：CSE对去热原研究特别有用，可用于评估产品的热原性和安全性。

批次特异性：每个CSE裂解物批次都配备有特定于该批次组合的效力分析证书（COA），确保准确性和可靠性。

可重构性：CSE可以重构以达到特定的内毒素浓度，满足不同的实验需求。

（三）产品特点及保存条件

稳定性：CSE是一种稳定的内毒素制剂，可用于所有鲎试剂检测细菌内毒素的实验。

定量分析报告：美国ACC公司的CSE提供定量法COA报告，使用RSE标定CSE所生成的定量分析报告，单位为国际标准单位EU或IU，可直接用于FDA认证申报。

高内毒素总量：如复溶后的0.5ug的CSE产品（货号：E0005）含量范围可达到5000EU-10000EU，常用浓度为1000EU/mL。

（四）保存条件：

复溶后的细菌内毒素工作标准品E0005储存于2-8°C，可保存4周。

E0125在2-8°C下可保存3个月。

EC010在2-8°C下可保存7天。

所有三种CSE产品均不能冷冻保存。

（五）注意事项

严格按照产品说明书操作，避免污染和误操作。

储存于适当的温度条件下，避免冷冻。

使用前检查产品包装和COA报告，确保产品质量。

如有任何疑问或问题，及时咨询供应商或专业技术支持人员。

通过使用细菌内毒素工作标准品（CSE），实验室可以更准确地检测药物和生物制品中的细菌内毒素，确保产品的安全性和有效性。