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细菌内毒素工作标准品(CSE):特性、应用与使用指南

发布时间: 2024-06-21  点击次数: 152次

(一)细菌内毒素工作标准品(CSE)概述

定义:细菌内毒素工作标准品(CSE是从大肠杆菌O113:H10纯化提取的细菌内毒素,与美国药典和欧洲药典参考标准内毒素(RSE)使用的菌株相同。

用途:细菌内毒素工作标准品(CSE广泛用于各类细菌内毒素检测实验,包括鲎试剂灵敏度复核、干扰实验及设置阳性对照等。

细菌内毒素工作标准品.png

(二)产品优势

经济性:CSERSE的经济替代方案,适用于各类细菌内毒素检测实验。

去热原研究:CSE对去热原研究特别有用,可用于评估产品的热原性和安全性。

批次特异性:每个CSE裂解物批次都配备有特定于该批次组合的效力分析证书(COA),确保准确性和可靠性。

可重构性:CSE可以重构以达到特定的内毒素浓度,满足不同的实验需求。

(三)产品特点及保存条件

稳定性:CSE是一种稳定的内毒素制剂,可用于所有鲎试剂检测细菌内毒素的实验。

定量分析报告:美国ACC公司的CSE提供定量法COA报告,使用RSE标定CSE所生成的定量分析报告,单位为国际标准单位EUIU,可直接用于FDA认证申报。

高内毒素总量:如复溶后的0.5ugCSE产品(货号:E0005)含量范围可达到5000EU-10000EU,常用浓度为1000EU/mL

(四)保存条件:

复溶后的细菌内毒素工作标准品E0005储存于2-8°C,可保存4周。

E01252-8°C下可保存3个月。

EC0102-8°C下可保存7天。

所有三种CSE产品均不能冷冻保存。

(五)注意事项

严格按照产品说明书操作,避免污染和误操作。

储存于适当的温度条件下,避免冷冻。

使用前检查产品包装和COA报告,确保产品质量。

如有任何疑问或问题,及时咨询供应商或专业技术支持人员。

通过使用细菌内毒素工作标准品(CSE),实验室可以更准确地检测药物和生物制品中的细菌内毒素,确保产品的安全性和有效性。

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