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低内毒素回收率(LER)现象:生物制药安全的潜在威胁与应对策略

发布时间: 2024-06-26  点击次数: 130次

低内毒素回收率(LER)现象对于生物制药行业来说是一个重大的质量控制和安全挑战,因为它可能导致内毒素检测方法(如鲎试剂试验)在某些药物配方中低估实际的内毒素含量。这不仅关乎到产品质量控制的准确性,更是直接关系到患者的安全,因为未被充分检测出的内毒素可能引发发热反应或其他免疫介导的副作用,严重时可危及生命。



LER描述的是在某些特定药物制剂或测试条件下,使用鲎试剂(LAL)检测内毒素活性时,观察到的标准内毒素(如CSE)回收率低于预期的现象。这可能是由于药物制剂中的某些成分或配方与LAL试剂或内毒素之间的相互作用导致的。

LER现象可能对药品安全构成风险,因为如果BET测试低估了药品中的内毒素活性,那么患者可能会暴露于潜在的危险水平。

现有的细菌内毒素检测方法,特别是基于鲎试剂的检测,设计之初主要针对较为简单的溶液体系。然而,随着生物制药技术的发展,越来越多的复杂配方和高浓度蛋白质药物出现,这些复杂环境可能影响内毒素与检测试剂的相互作用,导致LER现象,从而对传统检测方法的有效性构成挑战。

药品监管机构如美国FDA要求生物制品必须进行内毒素检测以确保产品安全性。LER可能导致合规性问题,因为即使产品中含有可引发不良反应水平的内毒素,按照现行标准方法也可能得出“合格"的错误结论。因此,监管机构和制造商需要合作开发新的检测策略或修订现有指南,以适应生物制药复杂性的增加。

LER的机制尚不太过清楚,但可能与药物配方中的特定成分(如聚山梨酯、螯合剂等)与内毒素或LPS的相互作用有关,这些作用可能改变内毒素的结构或使其不可检测。深入研究LER的科学基础对于开发针对性解决方案至关重要。

为了解决LER带来的问题,科研人员正在探索新的检测技术和方法,如利用不同的鲎试剂灵敏度、采用不同类型的鲎试剂(如终点色谱法)、开发非鲎类的内毒素检测方法等。同时,建立能够准确预测和评估复杂药物体系中内毒素行为的模型也是研究的重点之一。

总之,低内毒素回收率(LER)不仅是实验室中的一种观察现象,更是对生物制药安全性和质量控制实践的重大考验。解决这一问题需要跨学科的合作,包括生物学、化学、药学和工程学的共同努力,以及监管政策的适时调整,以确保生物制品的安全性和有效性。

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