生物指示剂（BiologicalIndicators,BIs）是评价灭菌过程有效性的核心工具，其生产与性能验证需严格遵循ISO11138标准，是确保生物指示剂的可靠性、稳定性与可追溯性的关键。本文延续上期对术语和定义的探讨，完整阐述从菌悬液...

在医疗产品的质量保证过程中，无菌检验是不可少的。对于肠外药品来说，避免出现发热原至关重要。这些致热物质（内毒素和非内毒素）在标准灭菌过程中无法消除，一旦进入血液就会产生生物活性，对人体健康造成危害，轻则引起轻微反应（如发烧），重则导致脓毒性...

鲎试剂测定法，作为药典如USP章所规定的关键方法，广泛应用于细菌内毒素的检测。尽管其重要性不言而喻，但该方法的测量结果易受多种分析条件变化的影响，导致LAL（鲎试剂）测定的结果具有较高的可变性。这种可变性主要源自试剂质量、待测产品特性以及检...

在细菌内毒素检测领域，准确性和可靠性是至关重要的考量因素。重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）作为两种新型的检测试剂，都需要经过严格的研究和评估来确定其适用性。▲PyroSmartNextGen®重组鲎试剂适合性/一致性研究为...

ISO11138标准是一套规定生物指示剂（包括染菌载体、试验菌悬液等组成部分）在生产、标识、检测方法及性能方面通用要求的国际标准。此标准适用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示剂，为灭菌周期的确认和监测提供了关键依据。一、标准...

热原在人体中的作用机制是一个复杂的过程，主要涉及单核细胞参与的免疫识别以及后续的信号传导过程。一、单核细胞参与的免疫识别热原通过TLRs（Toll样受体）激活人体免疫系统从而引发发烧。单核细胞作为参与先天免疫的白细胞，在免疫反应激活过程中发...

在医疗与公共卫生领域，有一种古老的海洋生物，凭借其独-特的蓝色血液，默默守护着人类的生命安全，它就是鲎（hòu）。而鲎血液中提取的鲎试剂（LimulusAmebocyteLysate,LAL）更是成为检测细菌内毒素的“黄金标准”。这种看似不...

在医疗领域，热原是一个不容忽视的问题，它时刻威胁着患者的安全。细菌内毒素是最常见的与热原相关的物质，其最-显-著的生物活性就是致热性。在临床实践中，以寒战发热为表现的输液反应，很多时候是因为输液制剂被细菌内毒素污染了。内毒素在人类生活环境中...