在药品生产、医疗器械制造和临床实验室中，内毒素的检测是保证产品安全性的关键步骤。内毒素检测仪是一种用于定量分析样品中细菌内毒素含量的专用设备，它通过测定内毒素引起的反应来确定样品的内毒素水平。为了确保检测结果的准确性和可靠性，检测仪的定期检...

随着2024年USP-NF（美国药典-国家处方集）第章纳入重组级联试剂（rCR）作为关键标准，科德角国际的PyroSmartNextGen®重组鲎试剂(PSNG)正迈向技术创新阶段，旨在帮助您从传统的鲎试剂轻松过渡到这一前沿解决方案...

在药品生产、医疗器械制造和临床实验室中，保证产品的安全性和无菌性是至关重要的。细菌内毒素和热原是两个常被提及的概念，它们虽然有相似之处，但在来源、性质和检测方法上存在本质区别。下面旨在详细解析细菌内毒素和热原之间的区别，并强调正确识别它们的...

▲PyroSmartNextGen®重组鲎试剂科德角国际的合作企业美国ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重组级联试剂(rCR)，标志着细菌内毒素检测（...

在保障药品和医疗器械安全与质量的过程中，细菌内毒素检测扮演着至关重要的角色。为了确保检测结果的准确性和可靠性，必须仔细考虑并遵循一系列关键因素和最佳实践。一、方法选择与验证首先，根据样品基质、灵敏度需求和监管指南，选择合适的内毒素检测方法至...

细菌内毒素，也称为脂多糖，是革兰氏阴性细菌外膜的主要成分之一，对细菌的生存和致病性具有重要作用。这种毒素能够引起宿主免疫系统的强烈反应，导致炎症和组织损伤。因此，细菌内毒素不仅在感染性疾病的病理过程中扮演着关键角色，也是抗生素治疗和疫苗开发...

摘要检测生物制药产品中可能存在的内毒素对患者安全至关重要。虽然内毒素分子本身是高度稳定的，但基质成分、储存温度和容器组成等各种因素都会影响其在制造收集并随后检测内毒素含量的样品时的稳定性。位于马萨诸塞州安多弗的辉瑞制药公司开发了一个程序，用...

一、介绍干热法是制药行业公-认的去热原方法。本文介绍了一系列研究，以确定除干热法外，是否还能用其他方法成功去除热原。去热原是指去除或灭活热原。在实践中，通过证明去热原工艺能够将细菌内毒素降低到可接受的水平来对其进行鉴定。与灭菌一样，去热原是...