在保障药品和医疗器械安全与质量的过程中,细菌内毒素检测扮演着至关重要的角色。为了确保检测结果的准确性和可靠性,必须仔细考虑并遵循一系列关键因素和最佳实践。一、方法选择与验证首先,根据样品基质、灵敏度需求和监管指南,选择合适的内毒素检测方法至...
细菌内毒素,也称为脂多糖,是革兰氏阴性细菌外膜的主要成分之一,对细菌的生存和致病性具有重要作用。这种毒素能够引起宿主免疫系统的强烈反应,导致炎症和组织损伤。因此,细菌内毒素不仅在感染性疾病的病理过程中扮演着关键角色,也是抗生素治疗和疫苗开发...
摘要检测生物制药产品中可能存在的内毒素对患者安全至关重要。虽然内毒素分子本身是高度稳定的,但基质成分、储存温度和容器组成等各种因素都会影响其在制造收集并随后检测内毒素含量的样品时的稳定性。位于马萨诸塞州安多弗的辉瑞制药公司开发了一个程序,用...
一、介绍干热法是制药行业公-认的去热原方法。本文介绍了一系列研究,以确定除干热法外,是否还能用其他方法成功去除热原。去热原是指去除或灭活热原。在实践中,通过证明去热原工艺能够将细菌内毒素降低到可接受的水平来对其进行鉴定。与灭菌一样,去热原是...
内毒素耐受现象指的是在脂多糖(LPS)的初始刺激后,机体或细胞对随后同类刺激的响应能力显著降低的状态。这一现象中,Toll样受体(TLR)作为关键分子,积极参与了LPS信号的跨膜传递过程。TLRs介导的信号转导通路在内毒素耐受机制中扮演着核...
在生物医学研究的浩瀚星空中,脂多糖(LPS)及其相关的分子机制如同璀璨的星辰,带领着我们深入探索机体免疫与炎症反应的奥秘。近年来,随着研究的不断深入,脂多糖结合蛋白(LBP)与脂多糖受体(CD14)作为LPS致病过程中的关键媒介因子,逐渐揭...
细菌内毒素,即脂多糖(LPS),尤其是其中的类脂A部分,具有广泛的生物学活性,对机体的影响可以是多方面的,从轻微的炎症反应到严重的全身性炎症反应综合征(SIRS)、多器官功能障碍综合征(MODS)甚至死亡。以下是一些主要的生物学活性和影响:...
在确保医药制品安全性的征途中,细菌内毒素检查占据着举足轻重的地位,尤其是对于注射液等直接进入人体血液循环的药品而言。这一过程的核心在于利用鲎试剂的特殊性质来精准识别并测定革兰阴性菌产生的细菌内毒素。本文将深入探讨鲎试剂的特性及其与细菌内毒素...