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美国ACC最新产品——重组鲎试剂PSNG
PyroSmart NextGenTM (PSNG)重组鲎试剂是一种基因工程技术合成的细菌内毒素定量检测试剂,不依赖鲎血,满足可持续发展的目标,可用于USP、EP、JP和中国药典的细菌内毒素测试章节进行动态显色法细菌内毒检测。
不需要更换方法和设备,在Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统及酶标仪上,PSNG使用量仅需50μL。完成检验仅需(10-30)分钟,让您在天然鲎试剂LAL和PSNG中切换自如。
PSNG鲎试剂*模拟了天然鲎试剂LAL的酶联反应,包含C因子、B因子、凝固酶原,且剔除了容易引起假阳性的G因子干扰。
基因重组鲎试剂特点 | |
检测便利 | 不需要更换方法和设备 |
快速高效 | 完成实验仅需(10-30)分钟 |
节约试剂 | 鲎试剂使用量仅需50µL |
高灵敏度 | 灵敏度可达0.001EU/mL,实际可达0.0005EU/mL |
特异性 | 不与葡聚糖发生反应,杜绝了假阳性结果 |
药典法规护航 | USP、EP、JP药典法规收录 |
药典法规护航
PSNG基因重组鲎试剂现行药典法规框架如下:
药典 | 2021现状 |
JP | 一般信息章节(202104出版的第18版JP)预计将包括所有重组试剂作为替代方法。 |
ChP | rFC作为替代方法出现在指南章节。 |
USP | rFC和rCR作为替代方法。针对2021年11月的新章节 1085.1。 |
EP | rFC:2021 年1 月1日生效,2.6.32 是一个独立的章节。 注:个别专著和通则继续仅参考 2.6.14。 |
注:地方主管部门的期望可能会有所不同。
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