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医疗器械和设备的内毒素检测

发布时间: 2022-08-23  点击次数: 76次

FDA1975年已批准用鲎试验法代替美国药典的家兔热原试验法用于医疗器械及设备的内毒素检测。FDA下属的医疗器械管理局1977114日发表的《联邦文件档》(Federal Register)的注释中明确规定厂方只有应用鲎试验法检测医疗器械的内毒素,其产品才能出厂。并且这种LT法必须被BMD所承认。



具体检测方法为10个注射器、输液导管、塑料管及其它外科用手术器械以2040ml无热原生理盐水充分灌洗和浸泡总量200400ml。取此液进行内毒素的测定。规定医疗器械的内毒素含量不得超过0.1ng/ml,接触脑脊液的器械的内毒素含量不得超过0.04ng/ml,并应作抑制/增强试验。




BMD19815月规定对168种器械须作内毒素检测,包括胃肠道、尿道及普外手术器械73种、心血管手术器械61种、神经手术器械23种、妇产科及放射科器械6种、整形器械4种、眼、耳鼻喉及口腔器械1种。


医疗器械内毒素的测定,可减少医疗过程中外源内毒素的污染。


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