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细菌内毒素检查法国内外发展简况

发布时间: 2022-09-26  点击次数: 109次

热原系指一切可以引起人体及动物发热反应的物质。细菌内毒素是一种与革兰阴性菌细胞壁相关的热原物质是至今发现在水溶液中普遍的热原。药品注射剂中的热原检查是药品安全性的重要检验项目之一,自1942年美国首先将家兔法作为药品的热原检查之后这项检查对保障药品的安全性方面发挥了重要作用。随着制药工业迅速发展新药品种的不断增加,家兔法的的局限性日益突出如放射性药品抗肿瘤药物等药物本身药理作用干扰家兔升温试验20世纪60年代创建了微量细菌内毒素的血细胞溶解物检测法简称试验法),并应用于药品和生物制品的热原检测。下面就细菌内毒素检查法国内外发展简况进行阐述

 

 

1、国外发展简况

 

1968Liven J.Bang F.建立了试验法。1973年美国FDA制定了试验准则阐明试剂是一种检测细菌内毒素的灵敏指示剂"1980年美国FDA发布用试剂检查人用和兽用注射剂成品内毒素的准则。同年美国药典20版收载了细菌内毒素检查法但在药典各正文中未涉及。1984年美国药典增补本中,修订了该检查法并规定了40种放射性药品和5种注射用水用细菌内毒素检查法替代热原检查。美国药典22版第五增补本规定185种药品以细菌内毒素检查取代热原检查。美国药典2317增补本采用细菌内毒素检查法的品种已达 620余种保留热原检查的品种仅约30同时除了经典的凝胶外还收载了动态浊度法动态显色法终点显色法。

 

欧洲药典于1987英国药典1989年增补本分别收载了细菌内毒素检查法。1990年日本药局方增补本也收载了这一方法。英国药典1993年版及增补本1994~1997规定细菌内毒素检查法的品种有40多种。

 

2、国内发展简况

 

在我国1975~1982年是试剂的研究阶段。1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法允许4种药品使用细菌内毒素法初试[1]1993年中国药典1990年版第2增补本收载细菌内毒素检查法但在药典各正文中涉及[2]1995Chp95二部附录规定注射用水等5种药品用细菌内毒素检查法取代热原检查。2000Chp2000二部规定细菌内毒素检查法的品种有47[3]并且增加了细菌内毒素检查法应用指导原则。2005Chp2005二部规定细菌内毒素检查法的品种有120[4]同时检查法中增加了定量测定法中的浊度法和显色基质法。

 

参考文献:

1.中华人民共和国卫生部标准[S]WS1-228(Y-47) -88.

2.ChP(中国药典)[M].1990.第二增补本,57.

3.ChP(中国药典)[M]. 2000.Vol (二部):前言.

4.ChP(中国药典)LM].2005 . Vol l(二部):前言.

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