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内毒素指示剂的实验步骤是怎样的?

发布时间: 2022-12-08  点击次数: 207次
  内毒素指示剂用于医药生产企业干热灭菌设备GMP验证及医疗器械内毒素挑战实验。使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待无内毒素的物品,证明该无内毒素工艺能使内毒素效价至少下降3个对数单位。
  
  工艺不含赋形剂,高温不炭化,不会影响实验结果。效价稳定准确,适用于凝胶法鲎试剂和各种定量法鲎试剂。使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待除热原的物品。规格品种多样化,安瓿西林瓶内毒素效价可高达数十万EU/瓶。
  
 

内毒素指示剂

 
 

  内毒素指示剂实验步骤:
  
  1、试验在满负荷装载条件下进行,在烘箱的各冷点位置分别放置1-2支ECV,运行实际的干热除热原程序。
  
  2、将上述烘烤过的ECV用细菌内毒素检查用水溶解。
  
  3、将该溶液稀释n倍
  
  n=P/(Rs·λ)
  
  注:P为ECV标示值,Rs为评价标准规定的内毒素效价下降倍数,λ为鲎试剂标示灵敏度。
  
  4、若用凝胶半定量试验的方法确定其效价,则需将溶液分别稀释P/(Rs·2λ),P/(Rs·λ),2P/(Rs·λ),和4P/(Rs·λ)倍。
  
  5、用灵敏度为λ的凝胶鲎试剂(或用定量法鲎试剂)来确定步骤3或4溶液的内毒素浓度,计算出烘烤过的ECV的效价。
  
  6、内毒素指示剂效价下降倍数R=未烘烤ECV的效价平均值/烘烤过ECV的效价平均值。
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