热门搜索:鲎试剂,内毒素检测仪,内毒素检测试剂盒,基因重组鲎试剂,浊度法鲎试剂,显色法鲎试剂,凝胶法鲎试剂,葡聚糖缓冲液,无热原水,鲎试剂耗材
技术文章 / article 您的位置:网站首页 > 技术文章 > 内毒素指示剂的实验步骤是怎样的?

内毒素指示剂的实验步骤是怎样的?

发布时间: 2022-12-08  点击次数: 1588次
  内毒素指示剂用于医药生产企业干热灭菌设备GMP验证及医疗器械内毒素挑战实验。使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待无内毒素的物品,证明该无内毒素工艺能使内毒素效价至少下降3个对数单位。
  
  工艺不含赋形剂,高温不炭化,不会影响实验结果。效价稳定准确,适用于凝胶法鲎试剂和各种定量法鲎试剂。使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待除热原的物品。规格品种多样化,安瓿西林瓶内毒素效价可高达数十万EU/瓶。
  
 

内毒素指示剂

 
 

  内毒素指示剂实验步骤:
  
  1、试验在满负荷装载条件下进行,在烘箱的各冷点位置分别放置1-2支ECV,运行实际的干热除热原程序。
  
  2、将上述烘烤过的ECV用细菌内毒素检查用水溶解。
  
  3、将该溶液稀释n倍
  
  n=P/(Rs·λ)
  
  注:P为ECV标示值,Rs为评价标准规定的内毒素效价下降倍数,λ为鲎试剂标示灵敏度。
  
  4、若用凝胶半定量试验的方法确定其效价,则需将溶液分别稀释P/(Rs·2λ),P/(Rs·λ),2P/(Rs·λ),和4P/(Rs·λ)倍。
  
  5、用灵敏度为λ的凝胶鲎试剂(或用定量法鲎试剂)来确定步骤3或4溶液的内毒素浓度,计算出烘烤过的ECV的效价。
  
  6、内毒素指示剂效价下降倍数R=未烘烤ECV的效价平均值/烘烤过ECV的效价平均值。
  • 联系电话电话400-687-1881
  • 传真传真010-87875015
  • 邮箱邮箱f.he@bio-life.com
  • 地址公司地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18幢楼2层
  • 公众号二维码
© 2024 版权所有:科德角国际生物医学科技(北京)有限公司(www.acciusacnn.com)   备案号:京ICP备2021012680号-1   网站地图   技术支持:化工仪器网