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  • 研发背景热原(如内毒素)污染是生物制药、医疗器械及注射类产品安全性的重大威胁。传统热原检测方法(如家兔法、鲎试剂法)存在灵敏度局限、物种特异性或伦理争议等问题。单核细胞活化反应测定法(MAT)应运而生,基于人体免疫机制,通过检测单核细胞对热...

  • 在制药、医疗器械、生物制品等行业的质量控制领域,细菌内毒素定量检测方法凭借高灵敏度与特异性,精准探测并量化产品中微量细菌内毒素,守护产品安全性,防止因内毒素超标引发人体不良反应。其中,经典的鲎试剂凝胶法是常用手段之一。它依据鲎血细胞冻干粉遇...

  • 在医药、生物制品及众多相关领域,细菌内毒素的定量检测至关重要,而其背后所依据的原理更是融合了多种学科知识,展现出科学魅力。细菌内毒素定量检测主要基于鲎试验原理。鲎,这种古老的海洋生物,其体内含有一种特殊的变形细胞裂解物,当遇到细菌内毒素时,...

  • 在光度法鲎试剂(LAL)检测系统中,各类仪器配备的数据处理和统计运算功能表面趋同,但算法差异可能导致结论偏差,因此,使用者必须深入理解鲎试剂检测软件中统计学参数的计算方式,避免因算法差异导致结果误判。一、相关系数:衡量线性关系的关键指标相关...

  • 在生物医学和制药领域,准确检测血液样本中的细菌内毒素含量对于疾病诊断、药物安全性评估等工作是非常重要的。然而,在利用鲎试剂(LAL)对血液样本,包括全血、血清、血浆及其成分进行检测分析时,往往面临诸多挑战,堪称最难处理的样本类型之一。一、血...

  • 生物指示剂(BIs)作为评估灭菌效果的关键工具,其最短培养时间(MIT)的测定长期面临缺乏国-际-公-认方法的困境。1986年,美国食品药品监督管理局(FDA)虽试图在设备和放射健康中心(CDRH)通过发布《生物指示剂培养时间验证指南》提出...

  • 在细菌内毒素检测领域,美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和日本药典(JP)中的细菌内毒素测试章节,均对检测流程制定了严格的控制方法,这对用于光度测试的系统容量提出了明确要求。同时,美国食品药品监督管理局(FDA)关于鲎试剂(LAL)检测的...

  • 多年来,ATCC(美国典型培养物保藏中心)提供的微生物标准品已被CLSI(美国临床和实验室标准研究所)和USP(美国药典)等国际权-威标准广泛纳入制药及医疗质量控制体系,广泛应用于产品质控、对照实验及菌种鉴定。然而,尽管使用规范已高度成熟,...

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