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科德角国际(美国ACC)分享《2020版中国药典通则1143细菌内毒素光度测定法》

发布时间: 2021-04-29  点击次数: 183次

   4月26日-28日科德角国际(美国ACC)  受邀参加了由国家药品监督管理局高级研修学院主办的2020年版《中国药典》-微生物检验及相关技术培训班,科德角国际在第二十场(4月27日下午场)中主讲《2020版中国药典通则1143细菌内毒素光度测定法》,尹雪艳,我司细菌内毒素检测高级工程师,代表科德角国际分享我们多年在细菌内毒检测的实践经验,以及介绍我们最新明星产品---基因重组鲎试剂-PSNGPyroSmart NextGenTM )。

     如果您想了解更多内毒素检测技术或咨询我们美国ACC产品(包括最新-基因重组鲎试剂-PSNGPyroSmart NextGenTM ),欢迎随时联系我们。

   下面是现场的一些图片和讲课主要内容的分享,有图有真相

 


 


 

 


 


 

 


 因凝胶法具有实验设计与操作方面不够规范;完整性无法保证;结果不方便追溯等所以使用光度法必将成为未来细菌内毒素检测的趋势。

 相比凝胶法,运用光度法(包括浊度法和显色法)进行细菌内毒素检测具有多种优势。2020版药典新增了细菌内毒素检查法应用指导原则。

 

 2020版《中国药典》较2015版新增了-β-葡聚糖抑制剂的使用。科德角国际(美国ACC)的产品-GB051(葡聚糖抑制缓冲液)可以应用于内毒素检测实验时葡聚糖的抑制。

 

科德角国际(美国ACC)细菌内毒素检测方法的开发实例:

 

Ø复方苦参注射液

Ø乳糖一水合物

两个方法开发的案例分别收录在中国核心期刊遴选数据库——《中国药品标准》和《药物分析杂志》中。

 

 


 


 

复方苦参注射液定量结果分析部分展示

 两个方法开发的案例实验成功的关键因素

 

 

美国ACC在售基因重组鲎试剂-PyroSmartTM Kit基因重组鲎试剂-PSNG(PyroSmart NextGenTM

 


 

 美国ACC致力于研究基因重组鲎试剂多年,并于2017年在日本上市了基因重组鲎试剂PyroSmartTM Kit。新一代基因重组鲎试剂-PSNG(PyroSmart NextGenTM也已经于近期发布,相信它会因其可持续性,与天然鲎试剂同质,保留原有显色法能能应用同样的设备(使用现有PKF型细菌内毒素定量检测系统)、软件、制备步骤、数据分析方法且去除了葡聚糖成分的假阳性干扰大大降低了反应时间等优势,让制药行业迸发出新的生机。

 


 

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